| 届出番号 | H405 |
| 商品名 | フローレスＤＨＡ（ディーエイチエー） |
| 届出者名 | 株式会社フローレスインターナショナル |
| 届出日 | 2022/08/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）また、DHA・EPAには、血中の中性脂肪を低下させる機能がある事が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 加齢による認知機能の衰えが気になる健康な中高年者または中性脂肪値が気になる健康な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日4粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA: 724 mg、EPA: 66 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日4粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。（一日摂取目安量とともに記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42204200200102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分DHA・EPA を1日摂取目安量724 mg・66 mg 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。本品に含まれるDHA・EPA含有魚油は累計2,000 t 以上の販売実績を有しており、世界中で食されているが、これまで重篤な副作用は報告されていない。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関して不十分であると判断したため、既存情報による安全性評価を実施した。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所によると、通常の食事に含まれる量を摂取する場合は、おそらく安全と考えられ、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高いとの評価であった。また、欧州食品安全機関によると、DHA と EPA を合わせて5 g/日以下および DHA のみ1 g/日での用量は、一般人に対して安全上の懸念とはならないと評価していた。以上から、当該製品を適切に摂取した場合、安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 本製品「フローレスDHA（ディーエイチエー）」に含まれる機能性関与成分 DHA を健常成人が経口摂取したことによる、加齢に伴い低下する認知機能の一部である「記憶」、「判断・実行」の影響に関するシステマティックレビュー
目的: 健常成人が DHA を経口摂取した場合、認知機能の一部である「記憶」、「判断・実行」を維持する効果がみられるかについて、臨床論文の検索とレビューによる検証を行うことである。
背景: 高齢化が急速に進む日本において、加齢に伴い認知機能が低下する高齢者は次第に増加し、大きな社会問題となっている。DHA・EPA は魚油に豊富に含まれる多価不飽和脂肪酸であり、体内で直接に合成できないため、必須脂肪酸と呼ばれ、人間にとって重要な栄養素とされている。DHA には、認知機能の維持または向上作用などが報告されており、栄養補助として、広範に使用されている。しかしながら、健常中高年者を対象とした研究について、全体をまとめたレビューは限られているため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: 日本語及び英語のデータベースを用いて検索を行った。その結果、15報のランダム化比較試験の論文を採用した。利益相反は認められなかった。
主な結果: 健常中高年者が、少なくとも１日当たり DHA 480 mg経口摂取すると、認知機能の一部である「記憶」、「判断・実行」を維持する効果が認められた。
科学的根拠の質: 全ての採用文献は45歳以上の健常者または軽度認知障害者を対象としており、疾病者は含まれていなかった。また、日本人を対象として日本で実施された試験も含まれ、日本人に対する外挿性に問題はないと考えられた。一方で、出版バイアスの可能性は完全に否定することができない。
標題: 本製品「フローレスDHA（ディーエイチエー）」に含まれる機能性関与成分 DHA・EPA を健常成人が経口摂取した際に、血中中性脂肪値にどのような影響を及ぼすのかについてのシステマティックレビュー
目的: 健常成人 (未成年者、妊産婦、授乳婦、疫病に罹患している者は除く) が DHA・EPA を経口摂取した場合、血中中性脂肪値に影響を及ぼすかについて、臨床文献の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景: 高齢化が進む日本において、疾患の予防、治療、食餌療法が試しみられ、なかでも魚油中に多く含まれる DHA・EPA が注目を浴びている。DHA・EPAは食経験が豊富かつ、安全性試験についても多数報告があり、中性脂肪値に良好な影響を与えることが報告されている。しかしながら、健常者が DHA・EPA を摂取することによる中性脂肪値に対する検証は不十分であるため研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: 日本語及び英語のデータベースを用いて検索を行った。その結果、16報のランダム化比較試験の論文を採用した。利益相反は認められなかった。
主な結果: 健常成人が DHA・EPA を少なくとも182 mg/日で摂取した場合、中性脂肪値を低下させることが明らかとなった。
科学的根拠の質: 全ての採用文献は健常者を対象としており、疾病者は含まれていなかった。また、日本人を対象として日本で実施された試験も含まれ、日本人に対する外挿性に問題はないと考えられた。一方で、出版バイアスの可能性は完全に否定することができない。
