| 届出番号 | H675 |
| 商品名 | ワカサプリプラス ルテイン |
| 届出者名 | 株式会社分子生理化学研究所 |
| 届出日 | 2022/10/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテインが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などで低下した目のコントラスト感度の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：14mg |
| 保存の方法 | 常温暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はお早めにお召し上がりください。 お子様の手の届かない場所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42206270710102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は機能性関与成分（ルテイン）を一日当たりの摂取目安量で14 mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分ルテインでの安全性評価をした。
本届出品に含まれる機能性関与成分ルテインは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本届出品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 14 mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg で、有害事情の報告はない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
「ワカサプリプラス ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー
（イ）目的
本研究レビューは、ルテインのヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。
（ウ）背景
ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、Cochrane Library database、医中誌を用い、2015年6月までの期間を設定し、文献検索を行った。ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。RCTの研究の質の評価は、Jadad scoreを採用した。
（オ）主な結果
最終的に採択した１報の論文を検証したところ、1日あたりフリー体ルテイン6㎎を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。
（カ）科学的根拠の質標題
採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる。
