| 届出番号 | H762 |
| 商品名 | ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２ 生きて届いておなかでふえる善玉菌 |
| 届出者名 | 富士フイルム株式会社 |
| 届出日 | 2022/11/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB-12（B. lactis） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12（B. lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は、生きて腸まで届いて増えることで、腸内環境を改善※する機能、お通じを改善しておなかの調子を整える機能が報告されています。 ※腸内環境の改善とは、おなかの中の善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことです。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BB-12（B. lactis） 含有量：10億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿の場所を避けて冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日1本を目安にそのまま、または水と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・個包装の開封時、粉末が飛散する場合がありますので、衣服等を汚さないようにご注意ください。 ・製品により多少の色の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208250110102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験の評価
2015年にビフィズス菌BB-12（B. lactis）（以下、当該成分）を10億個／日以上含んだ製品「ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２（届出番号B474）」を発売して以降、現在まで当該製品に起因する重篤な健康被害は発生していない。更に、当該成分を10億個／日以上含む食品は、1985年よりデンマークにて発酵乳に利用されてから、世界各国で採用され、幼児から高齢者まで幅広く利用されている。国内における販売量は、2006年以降、毎年１億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。
2. 既存情報の調査
一般安全情報として、公的データベースには乳酸菌とビフィズス菌（当該成分も網羅された）下記の記述があります。
・経口摂取で適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。副作用は特に知られていないが、下痢、腹部膨満感がある。医薬品 (牛乳成分を含む) としての重大な副作用としてはアナフィラキシー様症状 (頻度不明) が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。
当該成分を関与成分として配合する特定保健用食品は2004年から6件を許可された。その安全性や機能性が認められている。また、当該成分は、アメリカ食品医薬品局よりGRASに認定された（2002年）。さらに、欧州食品安全機関の食品又は飼料添加用の安全性を推定できる要件を満たす安全性適格推定微生物のリストにも発表された（2007年）。その安全性はアメリカ、欧州においても認められた。
３．医薬品との相互作用
理論的な相互作用として、抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害されるおそれがあるので、併用する場合は少なくとも2時間以上の間隔をおくこと。
ビフィズス菌の効果が削減されるだけで、抗生物質の効果に影響するものではなく、安全性への懸念はない。
４．まとめ
以上の評価より、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「ビフィズス菌・ＢＢ(ビービー)‐１２ 生きて届いておなかでふえる善玉菌」に含有する機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B. lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー
目的: 疾病に罹患していない者において「ビフィズス菌BB-12（B. lactis）(以下ビフィズス菌BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施しました。
背景：Bifidobacterium（ビフィズス菌）は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つで善玉菌として知られています。またビフィズス菌BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されました。ビフィズス菌BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもありましたが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告はこれまでにありませんでした。
レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2018年1月11日までにデータベースに掲載された文献の検索を行いました。最終的に評価した文献は7報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が6報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報でした。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はございません。
主な結果：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12を9～52億個を摂取することで、5報中3報で腸内の善玉菌として知られているビフィズス菌の数と全細菌中に占める割合が、プラセボ群と比較して増加することが報告されていました。また3報中2報で測定期間内の便通（排便日数）がプラセボ群間比較して有意に増加しておりました。また、詳細な解析により摂取したビフィズス菌BB-12が生きて腸に届き増えることが確認されました。
科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もあります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューでは全てに共通しますが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もあります。さらに7報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。
