| 届出番号 | H902 |
| 商品名 | 血糖ケア |
| 届出者名 | 株式会社MUSOLU |
| 届出日 | 2022/12/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルルチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルルチンが含まれます。モノグルコシルルチンは血糖値が高めの方の食後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血糖値が高めの日本人成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルルチン 含有量：200mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿な場所を避けて保存してください。お子様の手の届かないところで保管してください。 |
| 摂取の方法 | 食事の際に水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209300100102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを200mg含んだサプリメント形状の加工食品です。モノグルコシルルチンは既存情報を用いた食経験の評価を実施しましたが、情報が不十分であり、2次情報の情報も得られませんでした。そのため、安全性試験による評価を行い1次情報として3報の安全性試験の評価を行いモノグルコシルルチンが安全であることを確認しました。しかしながら、本届出食品は、サプリメント形状の食品であり、1日摂取目安量の5倍量の安全性が確認できなかったため、過剰摂取試験を実施し評価しました。その結果、健常な日本人成人男女（21名）を対象に、1日摂取目安量の5倍以上の量を4週間摂取した安全性に問題ないことが確認できたため、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
血糖ケアに含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる食後の血糖値の上昇を抑制する機能性に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
モノグルコシルルチンの摂取が食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。
(ウ)背景
モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの食後の血糖値への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこでモノグルコシルルチン摂取による成人男女の食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。機能性の根拠となった研究では空腹時の血糖値が110 mg/dL以上126 mg/dL未満または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT)における2時間後の血糖値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満の健常成人を対象とし、主要アウトカムは食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）でした。
(オ)主な結果
モノグルコシルルチン200 mg摂取群はプラセボ群と比較して食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）に有意差が認められました。以上のことからシステマティックレビューにおいて、血糖値が高めの日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による食後の血糖値の上昇を抑える効果があると結論付けました。その作用機序はモノグルコシルルチン摂取によって、でんぷんの分解酵素であるα-アミラーゼやα-グルコシダーゼの活性を阻害され、それにより糖の吸収が抑えられることが考えられました。
(カ)科学的根拠の質
機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。
