| 届出番号 | H94 |
| 商品名 | ユビオフラボノイドＢ |
| 届出者名 | アルプス薬品工業株式会社 |
| 届出日 | 2022/04/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ケルセチン配糖体 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、中高年が加齢に伴い低下しがちな積極的な気分、生き生きとした気分、やる気を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ケルセチン配糖体 含有量：ケルセチン配糖体 101mg/1粒(ケルセチンアグリコンとして50mg/1粒) |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ・一日の摂取目安量を守り、摂取してください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42107260760103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【安全性の評価】
① 喫食実績による食経験の評価
本品の中間体(機能性関与成分を含む部分)をサプリメント向けの原料として2020年度にメキシコへ40kg出荷した実績がある 。また、本品をサプリメントとして2021年4月より試験的に販売し、25 kgを売り上げている。現在までに健康被害の情報は報告されていないが、数量も限定的であるので、本実績のみでは評価は不十分と判断した。
機能性関与成分であるケルセチン配糖体は、体内で糖が外れてアグリコンであるケルセチンとして吸収される。このためケルセチンに関する情報を収集した。「ケルセチン」とは分子式 C15H10O7(分子量 302.2)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ケルセチン」と同等であると判断した。
② 既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
・既存情報による食経験の評価
ケルセチンは、植物界に広く分布し、植物性食品やハーブに含まれる。サプリメントとしても販売されており、これらが主に海外で生産されたものが日本に輸入され、最大で1粒あたり500 mg含有されていた。販売開始日が確認できた古い製品で2007年(Country Life社など)から発売されていることが確認できている。これまでの情報では安全性の評価は不十分と判断した。
・既存情報による機能性関与成分の安全性の評価
「健康食品」の素材情報データベース（国立医薬基盤・健康・栄養研究所）、厚生労働省の関連情報、GRAS認証(米国FDA)、Natural Medicinesのデータベースを調査した結果、1日当たりケルセチンアグリコン相当で1000 mgまでは経口摂取による安全性が認められると判断した。
【医薬品との相互作用】
前述のデータベースの情報から、ケルセチンは併用が禁忌とされる医薬品はなく、医薬品との相互作用が起こる可能性はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
機能性関与成分ケルセチン配糖体による加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状への影響に関して
目的
疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の継続的な摂取は加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状を改善するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施した。
背景
ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状に関する機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2021年6月10日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
2021年6月10日に、2021年6月までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。1次スクリーニングまで2件が通過し、うち1件は内容を精査した結果不適格であるとみなし除外した。よって、適格基準に合致した文献1件を採用した。利益相反について、問題となる文献はなかった。
主な結果
採用文献1件の結果から、健常な中高年がケルセチンアグリコンとして1日当たり50 mg以上含む食品を摂取することで、CADi2の項目の内SDS(Self-rating Depression Scale、うつ性自己評価尺度)およびやる気スコア(apathy scales)について、有意な改善が認められる肯定的な結果が得られた。
なお、CADi2とはアプリケーションの名称であり、タブレットを用いる簡便な認知症の早期発見のツールとして利用され、認知機能検査および情動機能検査の2項目で構成される。
情動機能検査はさらにSDSおよびやる気スコアで構成され、これらの2項目は日本うつ病学会のガイドラインにも掲載され歴史的に広く用いられてきた検査手法である。SDS とは「気が沈んで憂うつだ」のような質問が 20 個並んでおり、回答によって1～4 の点数がつき、合計点数によって被験者のうつ状態が診断される。やる気スコアとは「新しいことを学びたいと思いますか」のような質問が 14 個並んでおり、回答によって3～0 の点数がつき、被験者の意欲の状態が診断される。引用文献では、ベースラインでSDS、やる気スコアのいずれも健常者の範囲にある日本人中高年者を対象とした試験が実施され、介入群において対象群に対し有意に改善していることから、科学的根拠があると判断した。
科学的根拠の質
アウトカムである加齢に伴う認知機能の低下の改善については、いずれも全体のバイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」であった。よって、研究の妥当性・信頼性に問題はないと判断した。
なお、本研究レビューは採用文献が2報と少なく、エビデンスとして限界があることに留意すべきである。
