| 届出番号 | I1008 |
| 商品名 | ＦＵＣＯＸＡＮＴＨＩＮ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（フコキサンチン サプリメント）ｂ |
| 届出者名 | 株式会社凸 |
| 届出日 | 2023/12/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | フコキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはフコキサンチンが含まれます。フコキサンチンには肥満気味の方のおなかの脂肪（内臓脂肪）や体重の減少を助け、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の成人の健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：フコキサンチン 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題はありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●開封後は必ずチャックをしめてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309100030102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品に使用するフコキサンチン（以下Fxと記す）を含む原料（以下本原料と記す）と同等の原料（以下同等原料と記す）を使用し、一日あたりFxとして3mgを配合した、ソフトカプセル形状で消化・吸収がほぼ同じ類似食品が2016年から食生活や衛生面等が日本と類似した台湾を含む複数の国の健常者向けに販売されている。累計販売数は台湾で35万日分、欧米諸国（米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア）で858万日分、トルコで43万日分、アジア・オセアニア諸国（豪州、中国、韓国、タイ、フィリピン、マレーシア、シンガポール）で552万日分であるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。本原料と同等原料の相違は本原料は使用基準の定めがない食品添加物であるローズマリー抽出物を含む点で、本原料の外挿性は問題ないと判断する。既存情報から本原料の基原であるコンブに含まれるヨウ素、ヒ素とカリウムが健康被害を引き起こす可能性が示されたが、本届出食品に含まれる一日あたりのヨウ素、ヒ素とカリウムの量はいずれも微量（最も比率が高いヒ素で水道水質基準（0.01mg/L以下）と厚労省後援の「健康のため水を飲もう」推進運動の推奨一日水分飲用量（1.2L）から求められる最大量の11.7%）であった。また、国内外の非健常もしくは健常成人男女を対象とした本届出食品と同じカプセル形状のFxの4つの経口摂取試験において基原に関わらずFxに起因すると考えられる有害事象は認められていない。
本原料の基原であるコンブに関してヨウ素とカリウムの医薬品との相互作用が確認された。本届出食品に含まれる一日あたりのヨウ素とカリウムの量は微量（比率が高いヨウ素で甲状腺腫瘍診療ガイドライン2018の上限量0.05mgの2.6%未満）であり、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「１日の摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。」「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し注意喚起した。
本原料の基原であるコンブは葉緑素を含むが本届出食品からフェオフォルバイドは検出されなかった。
これらの事から、本届出食品は適切に使用する場合は安全上問題ないと考えられ、消費者に対して注意喚起し想定される健康被害を防止する対策を講じている事から、本届出食品を機能性表示食品として販売する事は問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
フコキサンチンの内臓脂肪、体重の減少、高めのBMI低下に関する研究レビュー
目的
フコキサンチンの経口摂取による成人の健常者の内臓脂肪、体重、高めのBMIに対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。
背景
内臓脂肪の蓄積は日本人の死因の上位を占める心血管疾患の原因である動脈硬化性疾患の上流因子であると考えられており、これの簡易な代替指標であるBMIやその因子である体重の低減は健康長寿を考えるうえで重要な課題である。フコキサンチンの経口摂取は成人の健常者において内臓脂肪、体重を減少させ、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されているが、総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式を立案し成人の健常者を対象としたフコキサンチンのヒト臨床試験を検索し、除外基準に抵触しない論文１報を採用した。
主な結果
フコキサンチンとして3mgの摂取により、フコキサンチンには内臓脂肪、体重の減少、高めのBMIの低下に役立つ機能があることが示された。
本届出食品には一日あたりフコキサンチンとして3mg配合されており、内臓脂肪、体重を減らすのを助け、高めのBMIを低下させる機能性が期待できると判断した。
科学的根拠の質
本研究レビューで採用された論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられ、試験デザインも事実を示す可能性が高いとされるデザイン（ランダム化二重盲検群間比較）であったことから、科学的根拠は十分であると判断した。
