高めの尿酸値対策ａ(I1012)

届出番号	I1012
商品名	高めの尿酸値対策ａ
届出者名	OPI・50株式会社
届出日	2023/12/13
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテオリン
表示しようとする機能性	本品には、ルテオリンが含まれるので、尿酸値が高めの方の尿酸値を下げる機能があります。
当該製品が想定する主な対象者	尿酸値が高めな健常人男女
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテオリン 含有量：10mg
保存の方法	直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307120600102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

弊社で既に2019年4月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「ルテオリン尿酸ダウン」は、これまでに累計25万袋以上の販売実績がある。
健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響について

（イ）目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。

（ウ）背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究はわずかである。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，尿酸値が高めの健常成人がルテオリン含有菊の花抽出物を摂取した際の，血中尿酸値に与える影響を評価した。

（エ）方法
血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9mg/dL）の健常な男女44名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日1粒、12週間継続摂取させた。試験開始前と後に、血中尿酸値を測定した。

（オ）主な結果
試験に参加した44名のうち、解析計画時に定めたPer protocol set (PPS) である割付後に試験食品の介入を一度も受けていない2名、摂取12週間後における血清尿酸値が2SD外であった3名の計5名を除いた39名で解析を行った。摂取12週目において、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意に減少していた。
以上の結果から、本品には血中尿酸値が高めな方の血中尿酸値を減らす効果があることがわかった。
また、本試験において試験食品の摂取による安全性に問題はなかった。

（カ）科学的根拠の質
本研究の臨床試験デザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断した。