| 届出番号 | I1060 |
| 商品名 | ヘスペリジンＳＷ（エスダブリュー） |
| 届出者名 | 株式会社林原 |
| 届出日 | 2023/12/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン 含有量：300 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、よく噛んでお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かない所に保管してください。 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307210670102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。
1．急性毒性試験・反復投与試験
ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。
2．無影響量
ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。
3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験
モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg /日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。
（考察）
ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。
なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能に関する研究レビュー
(イ)目的
モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が健常人の自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減する効果について総合的に評価しました。
(ウ)背景
ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）は血管透過性の増大抑制作用が報告されていることから体液の組織間隙への滲出を適切に維持して一時的に自覚するむくみに好影響を与えることが期待されます。一方、モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、これについても同様のポテンシャルを有することが期待されます。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジン摂取時のむくみ軽減に関して評価した臨床研究2報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。
(オ)主な結果
採用文献2報をもとに2種類のレビューを実施しました。
（顔のむくみ感軽減）
本研究レビューの対象となった採用文献は1報ながら、健常な日本人男女が1日当たり300 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取したときに一時的に自覚する顔のむくみ感の軽減が期待できるものでした。採用文献は信頼性の高いRCT研究であり、リスク評価の結果も踏まえてTotality of Evidenceの観点から総評した結果、上記機能の肯定的な有効性の根拠になり得ると判断しました。
（脚のむくみ軽減）
本研究レビューの対象となった採用文献2報は、健常な日本人男女が1日当たり300～1000 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取したときに一時的な脚のむくみを軽減させることが期待できるものでした。採用文献は信頼性の高いRCT研究であり、リスク評価の結果も踏まえてTotality of Evidenceの観点から総評した結果、上記機能の肯定的な有効性の根拠になり得ると判断しました。
(カ)科学的根拠の質
評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できず、また文献間の異質性の問題等によりメタアナリシスを実施できず定性的なレビューとなりましたが、採用文献2報はいずれもエビデンスグレードが高いとされるRCT論文であり、肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が2報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれます。
