| 届出番号 | I1095 |
| 商品名 | はちみつルイボスティー |
| 届出者名 | 株式会社菊星 |
| 届出日 | 2023/12/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さや、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2g（ティーバッグ1個分） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg/1個（抽出後） |
| 保存の方法 | ※ 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | ティーバッグ1個をカップに入れお湯を200ml注いでください。3分間おいた後ティーバッグを10回ほどよく振って取り出しお召し上がりください。（1日1杯（1個)を目安にお召し上がりください。） |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。はちみつパウダーを使用しているため、満1歳未満の乳児には与えないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 熱湯をご使用の際には火傷などに十分ご注意ください。抽出後のお茶は保存せず出来るだけ早くお飲みください。開封後はチャックを閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309191180103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。ただしGABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。
【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。
【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。
【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは低度であり、VAS［feelings upon awakening］のエビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検討が望まれる。
