| 届出番号 | I1103 |
| 商品名 | Ｗｅｌｌ Ｂｅ Ｔａｂ（ウェルビータブ）パインヨーグルト風味 |
| 届出者名 | 伊藤超短波株式会社 |
| 届出日 | 2023/12/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ・3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) ・植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)が含まれます。3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)は、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)を減らす機能が報告されています。 本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)、便秘気味の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA) 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 含有量：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸（HMPA）：23mg 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327）：500億個 |
| 保存の方法 | 高温多湿と直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康を増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。●薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304190860105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)】
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されているが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。
既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPA23mgを含む食品の12週間摂取の試験における有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）】
本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品である。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、文献で報告されている。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
上記で使用の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用している機能性関与成分と同一である。以上のことから、安全性は十分と判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)】
（BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能）
ア 標題
本届出商品「Well Be Tab(ウェルビータブ)」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
イ 目的
BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。
ウ 背景
肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。
ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。
オ 主な結果
腹部の脂肪に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）の減少が認められました。
カ 科学的根拠の質
HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。
【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）】
【標題】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
【背景】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。
