| 届出番号 | I112 |
| 商品名 | 伊右衛門 澄みきるブレンド茶 |
| 届出者名 | サントリー食品インターナショナル株式会社 |
| 届出日 | 2023/04/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン（食物繊維） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリン（食物繊維）が含まれます。イヌリン（食物繊維）は、お腹の調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本600ml |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン（食物繊維） 含有量：7.3 g |
| 保存の方法 | 直射日光をさけて保管ください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211020310103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分であるイヌリン（食物繊維）について、2次情報の調査を実施したところ、短期間の適切な摂取であれば安全であることが示唆されており、8～14 g/日の8週間までの摂取は安全とされている。
また、この他に、アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）において、イヌリンの安全性に関する情報が示されており、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価している。
また、当該製品に配合しているイヌリン原料を用いて、遺伝毒性試験（微生物を用いた変異原性試験）、急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験およびヒトでの安全性試験（過剰摂取試験）が実施されており、安全性に問題がないことが確認されている。
以上のことから、当該製品におけるイヌリンの1日当たり摂取目安量7.3gの摂取は、安全性に問題がないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
イヌリン（食物繊維）の排便習慣改善効果に関する研究レビュー（メタアナリシス）
イ．目的
健常成人がイヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時に、プラセボ食品を摂取した時と比較して、排便習慣（排便回数、排便量）が改善するかを確認する。
ウ．背景
イヌリン（食物繊維）摂取による排便習慣の改善は多くの研究で検討されているが、総体的に評価した研究レビューは行われていない。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人で疾病に罹患していない者（便通回数の少ない者は含む）が、イヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時の排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比べた研究の文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2023年1月16日に文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献11報が抽出された。それぞれの研究結果を、統計的な方法を用いて定量的に統合した。
オ．主な結果
排便回数を検討した9報10研究、排便量を検討した7報8研究の結果をそれぞれ統合したところ、一日当たりイヌリン（食物繊維）が排便回数で7.3 g～27 g、排便量で7.3 g～18.6 g含まれる食品を、2週間の継続摂取することにより肯定的な結果が得られ、いずれもメタアナリシスにより有意な増加が認められた。よって、一日摂取目安量当たりイヌリン（食物繊維）を7.3 g含む当該製品を継続摂取させると、健常成人に対して、排便習慣改善効果（排便回数、排便量の増加）が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
結果に影響を及ぼす可能性として1）否定的な研究結果が選択的に公開されていない、2）群間差を検出できる例数であるか明示されていない、3）由来などによりイヌリンの糖鎖の重合度や分布が異なり、効果に差がある、4）人種によって効果に差がある、5）イヌリン（食物繊維）を含む食品の形状によって効果に差がある、の5点が考えられた。1）と2）を克服してより強い科学的根拠を得るために、事前に妥当な参加人数を設定した研究を行うことが望まれる。3）はイヌリン（食物繊維）の由来を考慮して摂取目安量を設定すれば、影響を小さくでき、4）と5）はイヌリン（食物繊維）がヒトの消化酵素では消化されず、腸内細菌に利用されて機能性を発揮するため、影響は小さいと考えた。
