| 届出番号 | I1225 |
| 商品名 | ＤＨＡチョコレート（ディーエイチエーチョコレート） |
| 届出者名 | 名糖産業株式会社 |
| 届出日 | 2024/02/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には DHA が含まれます。DHA には、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年者［疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］ |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1小袋（25g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA 含有量：297㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光の当たる所、高温多湿を避け、28℃以下の涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1小袋（25g）を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42311240310103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該機能性関与成分である DHAについて、内閣府食品安全委員会食品安全総合情報システムにて調査したところ、以下のような記載がみられた。
(1) DHA、EPAを特定の保健の目的に資する栄養成分とし、中性脂肪が気になる方に適する旨を特定の保健の目的とするソーセージ形態の食品（1日あたりの関与成分DHA 850 mg、EPA200 mg）について、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断した。（平成16年11月18日府食第1144号）
(2) 欧州食品安全機関(EFSA)の栄養・新食品･食物アレルギーパネル(NDAパネル) は、約1g/日までのDHAを単独でサプリメントとして摂取しても、一般集団に対する安全上の懸念は提起されないと2012年に結論している
一方、厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020 年度版）によれば、(3) DHA・EPA を含む n-3 系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性 2.0～2.2g/日、成人女性 1.6～2.0g/日である。
上述の記載について、DHAは単一の化合物であることから、本届出食品中に含まれる関与成分に関する情報として適用できると考えられる。 ２次情報を調査した結果、本届出食品の 1 日摂取目安量（DHA 297mg）において適切に摂取する場合、安全性を担保できると判断した。
医薬品との相互作用について城西大学食品-医薬品相互作用データベースにて調査したところ、DHAについて医薬品との相互作用が問題となる報告は見当たらなかった。
一方、アメリカ国立補完統合衛生センター（NCCIH）サプリメント概況報告によれば、(4) 血液凝固に影響を及ぼす薬を服用している場合や、魚や甲殻類にアレルギーがある場合は、n-3系不飽和脂肪酸を摂取する前にかかりつけの医療スタッフと相談すべきである。
上述の記載におけるn-3系不飽和脂肪酸中のDHA含有量については不明であるが、抗血小板薬および抗凝固薬については本届出食品との相互作用が認められる可能性があると判断し、本製品の製品パッケージについて、医薬品を服用している方への定型文に加え、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起することにより、本製品を機能性表示食品として販売することの適切性を担保できると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：DHAの経口摂取による認知機能に対する機能性に関する研究レビュー
目的：健常成人(P)がDHAを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、認知機能に関する有効性が認められる（O)かを評価した。
背景：DHA含有の本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の認知機能に対する機能性を検証した。
レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は認知機能とした。
結果：レビュー対象研究として11報を採用した。当該文献のうち8報において、DHAの摂取により認知機能の一部である記憶力への有効性が認められた。採用文献のエビデンス総体について、バイアスリスクは「中／疑い」、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。各文献の結果の統合や感度分析は実施しなかった。1日当たりのDHA摂取量は297～2,000mgであった。
科学的根拠の質：バイアスリスクとして、割付の隠蔵に関する記載がないこと、解析方法がFASおよびPPSであること、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。以上の結果から、バイアスリスクは否定できないもののエビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。
