| 届出番号 | I1263 |
| 商品名 | ヒザフェスＺ |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2024/02/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | グルコサミン塩酸塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩には膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 膝関節の動きに悩みのある健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 10粒（3,000mg） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 含有量：1500mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42310200410103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績について、グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布している。甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有しており、工業生産におけるグルコサミンは既存添加物名簿のグルコサミン塩酸塩と実質的に等しい物質であり、食品添加物用途では増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、原料供給会社も本品に含まれる原材料のグルコサミンについて、1998年の取扱からは有害事象の報告は受けていない。これらの内容を踏まえ、本品の喫食実績ではないことから、食経験の評価としては不十分と評価した。
安全性について、グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されている。届出者が臨床試験による安全性情報を調査した結果、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。
研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。医薬品との相互作用について、ワーファリンとの相互作用に関する報告があったが、本品は健常者を対象としていること、摂取上の注意にワーファリンを服用している方は、医師や薬剤師に相談するよう注意喚起をした。
本品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むことから、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
最終製品「ヒザフェスＺ」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1,500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）を改善し、階段の昇り降り時における、膝の不快感をやわらげることが期待できると結論付けた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。
