ギルトニウム
届出番号 I354
商品名 ギルトニウム
届出者名 バイベックス製薬株式会社
届出日 2023/06/16
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イヌリン
表示しようとする機能性 本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常成人
一日当たりの摂取目安量 10粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：イヌリン
含有量：750mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 水またははぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 1.本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。
2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 1．開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
2．乳幼児の手の届かない所に置いてください。
3．水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42302271110102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

既存情報(2次情報)に「短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている。8~14g/日を8週間までは安全とされている。」「適切に使用すれば安全なようです。」との記載があります。本品はイヌリンを750mg/日摂取する商品で、上記2次情報より5倍量以上の安全性が確認されています。また上記2次情報は植物由来のイヌリンが主として考えられます。一般的にD-フルクトースからなるβ(2→1)結合のフルクタンで、末端基はα-グルコースがスクロースと結合しており、本品に使用しているイヌリンも植物由来であり、分子構造的にも上記2次情報のイヌリンと同等と考えられます。
以上により、適切な摂取の範囲では、本品の安全性は十分確立されているものと判断いたしました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】イヌリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー
【目的】イヌリンはキクイモやチコリ、アガベなどに多く含まれ、人の消化管酵素では分解できず、大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝される植物繊維です。中性脂肪の上昇抑制作用や血糖値上昇抑制作用などが知られますが、本研究レビューでは、イヌリンを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制が図れるかどうかを検証することを目的としました。
【背景】血糖値の管理は生活習慣病の予防に重要です。高血糖状態が長く続くと様々な合併症へと至り、QOLを大幅に低下させます。イヌリンには有効な食物繊維として数多くの健康効果が知られていますが、食後血糖値に対する有用性を評価し網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。
【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し日本語及び英語の３種の文献データベースにて検索を実施しました。その結果235報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に4報を採用しました。4報とも質の高い、プラセボを対象とした無作為化比較試験でした。
【主な結果】研究レビューの結果、イヌリン0.75~7.66ｇ/日の摂取で、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が確認されました。イヌリン0.75g/日の場合は12週間、イヌリン7.66g/日の場合は単回摂取で機能性が認められました。食後血糖値の上昇を抑制するイヌリンの作用機序及び日本人を対象とした１報で機能性が認められたことにより、日本人への外挿性に問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】採用した４報中３報で割付けの隠蔵の記載がなく選択バイアスの疑いがあり、また２報が単盲検なことから高い盲検性バイアスが認められる点が限界と思われますが、研究レビュー全般ではバイアスリスクは低いと判断しました。文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。