| 届出番号 | I532 |
| 商品名 | 食事の相棒 |
| 届出者名 | 株式会社荒畑園 |
| 届出日 | 2023/07/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 茶カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、茶カテキンとエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、茶カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）には、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味で内臓脂肪が気になる方。血糖値が気になる方。（疾病に罹患していない方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3ティーバッグ（3杯） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：茶カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG） 含有量：茶カテキン：400㎎、エピガロカテキンガレート（EGCG）：140.2㎎ |
| 保存の方法 | 高温多湿の場所を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 1ティーバッグに熱湯150mlを注ぎ、3分間待って、10回上下に振って、ティーバッグを取り出し、食事とともにお飲みください。熱湯の取り扱いには十分注意してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品はカフェインを含んでおりますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301260710103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
本届出商品に使用されている茶品種「やぶきた」の栽培割合は、静岡県では90％、全国でも76％と非常に多いと言えます。そして、「やぶきた」から製造された煎茶はリーフ茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。
②既存情報による評価
(1)茶カテキン
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。
本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを101.5-1397 mg/日含む飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン400㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。
(2)エピガロカテキンガレート（EGCG）
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要で。しかし、いずれも届出食品の対象者、食品性状、摂取目安量及び摂取方法、機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート（EGCG）との相関関係が強く疑われる有害事象はありませんでした。
また、緑茶は米国において、FDA（米国食品医薬品局）により、GRAS（一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能
【標題】
茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】
茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。
【背景】
茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。
【主な結果】
茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。
健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。
【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。
（構造化抄録）
②食後血糖値の上昇を穏やかにする機能
【標題】
最終製品「食事の相棒」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
疫病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）かを、明らかにする。
【背景】
カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことで知られています。エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルゴシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外3つの文献データベースを用いました。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した後、文献内容の精査を行い、最終的に1報の文献に絞り込みました。採用した文献の質は、QL1（質が高い）でした。
【主な結果】
採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2㎎/日の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認されました。したがって、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2㎎/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能を有すると考えられました。
【科学的根拠の質】
採用文献1報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行いました。バイアスリスクと非直接性については、「まとめ」の評価が低（0）であり、エビデンス総体のバイアスリスクは低（0）としました。不精確は特に問題が確認されなかったので低（0）と評価しました。非一貫性は、採用文献が1報と少なく判断ができないため、中/疑い（-1）と評価しました。出版バイアスはUMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性が否定できないため、中/疑い（-1）と評価しました。
以上のことを総合的に評価した結果、エビデンス強さは示唆的な根拠がある（C）となり、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断しました。
