天の葉健康緑茶(I551) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	I551
商品名	天の葉健康緑茶
届出者名	富士産業株式会社
届出日	2023/07/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。難消化性デキストリンは糖の吸収をおだやかにする作用により、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、脂肪の吸収を抑制する作用により、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、ビフィズス菌を増加させて腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方
一日当たりの摂取目安量	1日1本
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：難消化性デキストリン(食物繊維) 含有量：5.0g
保存の方法	高温多湿の場所、直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	1日1本(7g)をコップ1杯(約120mL)のお湯または水に溶かして、食事とともにお召し上がりください。（※「一日当たりの摂取目安量」と併記）
摂取をする上での注意事項	○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○1日あたりの摂取目安量を守ってお飲みください。 ○摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。〇スティック開封後、及び溶かした後はお早めにお飲みください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307270510100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験があると考えられ、重篤な有害事例も報告されていません。また、難消化性デキストリンを過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがありますが、15 g程度を4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていません。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分としても使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当します。許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がありますが、難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業株式会社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）の検証。
【目的】難消化性デキストリンを摂取することにより１）空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者）に対して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか、２）健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか、３）健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。
【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活の見直しが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われている。厚生労働省日本人の食事摂取基準2015年版によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18～19ｇ/日、女性17～18ｇ/日と設定されているが、厚生労働省　平成24年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1ｇとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から作られており、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、便通及び便性改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関する調査を実施した。

1. 中性脂肪上昇抑制効果
【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者・空腹時に血中中性脂肪値がやや高めの者。
＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。
【主な結果】統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」、並びにそれぞれの変化値の計8つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。健常成人のみを対象とした論文において、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた。つまり、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は5～9gだが、検証量のいずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが判明した。

2. 血糖値上昇抑制効果
【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者・境界域血糖値の者。
＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。
【主な結果】統計解析の結果、「食後血糖値（30分、60分）」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値を有意に低下させることが確認された。また、血糖値が正常な成人だけを対象とした論文でも同様に血糖値の抑制作用が認められた。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は4～16gであり、用量依存性が認められたが、検証量のいずれの量でも血糖値の上昇抑制作用が期待できることが判明した。

3．整腸作用
【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。
＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。
【主な結果】統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維）の検証量は１日摂取量4.2～8g（食物繊維として3.8～7.7g）であり、用量依存性が認められたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることが判明した。

【科学的根拠の質】3件の効果を通し、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。