プレミアム乳青(I604)

届出番号	I604
商品名	プレミアム乳青
届出者名	株式会社リアルメイト
届出日	2023/08/08
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	桑の葉由来イミノシュガー、ローズヒップ由来ティリロサイド、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
表示しようとする機能性	本品には桑の葉由来イミノシュガー、ローズヒップ由来ティリロサイド、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人、疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	1日1回1袋
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー、ローズヒップ由来ティリロサイド、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 含有量：桑の葉由来イミノシュガー：2.42mg、ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1mg、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）：1億個
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。
摂取の方法	1日1回1袋を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ご利用後体調に異常を感じた場合は利用を中止してください。 糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 本品は、原材料の特性上、色・風味に多少のばらつきが生じますが、品質には問題なくお召し上がりいただけます。 開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42306160170102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【桑の葉由来イミノシュガー】
既存情報を用いた食経験の評価
桑はクワ科の落葉高木で、その果実や葉は食用として用いられる。栄西著書「喫茶養生記」には桑葉の飲用方法が記載されており、古くから桑葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されている。1998年頃から健康食品素材として市場形成され、青汁やお茶、サプリメント原料として供給され、その間重篤な健康被害の報告はなく、安全性に問題はないと評価した。
桑葉摂取の影響か判断することは出来ないが、アレルギー関連の健康被害情報が確認されている為、摂取上の注意に「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないで下さい。」と表示し注意喚起する。
【ローズヒップ由来ティリロサイド】
ローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイド0.1mg/日）含む錠剤が2005年発売以来、累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。本品に配合しているローズヒップエキス末は上記ローズヒップエキス末と同製品であり、ローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。医薬品との相互作用は原料の基原であるローズヒップでは報告がある。しかし、ローズヒップ中のビタミンCとの相互作用であり、本品に配合しているローズヒップエキス末にはビタミンCは含まず医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと考えられることから、安全性に問題はないと判断した。
【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】
有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始した。2007年以降は三菱化学フーズ株式会社（現三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売している。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【桑の葉由来イミノシュガー】
１）標題
桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー
２）目的
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について評価しました。
３）背景
桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
４）レビュー対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。
５）主な結果
採用論文2報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制作用、および糖の吸収抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用、および糖の吸収を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断しました。
６）科学的根拠の質
評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、採用論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

【ローズヒップ由来ティリロサイド】
１）標題
「プレミアム乳青」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー
２）目的
健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。
３）背景
ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減を助ける作用について検証を行った。
４）レビュー対象とした研究の特性
各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。
５）主な結果
採用した1報は、BMI（Body Mass Index）が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（一日当たりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。
６）科学的根拠の質
採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減を助ける作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】
１）標題
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
２）目的
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
３）背景
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulan SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
４）レビュー対象とした研究の特性
2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
５）主な結果
リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。
６）科学的根拠の質
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。