| 届出番号 | I7 |
| 商品名 | コラーゲン＋ＧＡＢＡ（コラーゲンプラスギャバ） |
| 届出者名 | メロディアン株式会社 |
| 届出日 | 2023/04/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）、ＧＡＢＡ |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはコラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）、ＧＡＢＡが含まれます。コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）は、肌の潤いと肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。ＧＡＢＡには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の健康が気になる健常な成人、健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日当たり１個（８．５ｍｌ）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）、ＧＡＢＡ 含有量：コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）：３０ｍｇ、ＧＡＢＡ：１００ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | おやすみ前にそのままお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 原材料表示をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303240700103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）
本届出品は機能性関与成分のコラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）を一日当たりの摂取目安量を30㎎配合した食品である。新製品であり最終製品での喫食実績がないため、既存情報にて安全性を評価した。コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）の食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、4報あり、その全てに有害事象の記載は見られなかった。ヒトが本届出品に含まれる等倍量以上のコラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）30mgを12週間摂取した試験や、本届出品に含まれる3倍量以上のコラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）130mgを10週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されている。上記試験4報で使用されたコラーゲントリペプチドはいずれもグリシン、プロリン、ヒドロキシプロリンの３量体であるＧＰＨｙｐであり、各安全性評価に用いた試験の結果を本届出品中のコラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）の安全性として判断することに問題はないと考える。従って、本届出品に含まれている機能性関与成分コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）には十分な安全性があると判断できる。
●GABA
本届出品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量100㎎配合した食品である。新製品であり、喫食実績がないため、既存情報にて安全性を評価した。GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また、本届出品に含まれる5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題ないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験と本届出品のGABAは同等であり、当該製品のGABAには十分な安全性があると判断できる。しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。
また、機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）、GABAについて、相互作用を示す報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
コラーゲントリペプチド（ＧＰＨｙｐ）について
１．標題
最終製品「コラーゲン＋ＧＡＢＡ（コラーゲンプラスギャバ）」に含有する機能性関与成分コラーゲントリペプチド（GPHyp）による肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性に関する研究レビュー
２．目的
「肌の健康が気になる健常な成人においてコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品の摂取は、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、しわを緩和する整肌機能があるのか」を検証する。
３．背景
動物試験の結果から肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性が期待されるコラーゲントリペプチド（GPHyp）だが、健常人での効果に着目した研究レビューはまだない。
４．レビュー対象とした論文の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人を対象に、（I）コラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品を摂取させ、（C）プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）肌の保湿、弾力性、しわを評価している論文を収集した。
５．主な結果
2 報の論文を採用した。2 報ともに韓国人を対象とした介入試験で、介入期間はともに 12 週間であった。介入にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含んだ食品が用いられており、一日あたりのコラーゲントリペプチド（GPHyp）の摂取量は 30～90 mg であった。肌の保湿ならびに弾力性については 2 報で評価されており、 2 報中 2 報で有意な改善がみられた。また、しわパラメータについては 1 報で評価されており、こちらも有意な改善がみられた。
６．科学的根拠の質
それぞれの論文において、論文全体でのバイアス・リスクは充分低く、論文の質は高かった。この 2 報の対象はともに韓国人であるが、人種や国籍によりコラーゲンペプチドの吸収過程やその後の経路について異なるという報告はなく、本研究レビューの結果を日本人に外挿することに特段の問題はないと考える。したがって、機能性の評価のための科学的根拠の質は充分であると考える。
本研究レビューの結果、健常な成人が、コラーゲントリペプチド（GPHyp）を一日あたり 30～90 mg、12 週間にわたり摂取すると、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、さらにしわを緩和する機能があることが明らかになった。しかしながら、今回測定した小じわの緩和は直接肌の健康の維持に寄与しているというデータが不十分なため、今回の表示しようとする機能性には含めなかった。
GABAについて
【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。
本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。
【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。
