| 届出番号 | I732 |
| 商品名 | ヒザテクトａ |
| 届出者名 | 富士フイルム株式会社 |
| 届出日 | 2023/09/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | AKBA（3-O-アセチル-11-ケト-β-ボスウェリン酸）、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはAKBA（3-O-アセチル-11-ケト-β-ボスウェリン酸）、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンが含まれるので、移動時や日常生活の行動時のひざ関節の違和感を軽減する機能、歩行や階段の昇り降りのスムーズさを維持する機能があります。また、軟骨成分をつくるはたらきをサポートし、関節軟骨を守るのを助ける機能があります。歩行、階段の昇り降り、曲げ伸ばしを伴う動きの際にひざ関節の違和感や不快感がある方に適しています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節に違和感や不快感を持つ健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：AKBA（3-O-アセチル-11-ケト-β-ボスウェリン酸）、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン 含有量：AKBA（3-O-アセチル-11-ケト-β-ボスウェリン酸）：65mg オリーブ由来ヒドロキシチロソール：8mg サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：8mg サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン：8mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ●まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 ●高血圧治療薬や糖尿病薬をお飲みの方は、ご利用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304280030104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【in vivo/in vitro試験】
●AKBA (3-O-アセチル-11-ケト-β-ボスウェリン酸)
復帰突然変異試験：陰性
マウス単回投与毒性試験：致死量2000mg/kg以上
●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン/サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
単回投与毒性試験：毒性を認められない、復帰突然変異試験：陰性、90日反復経口投与毒性試験：毒性を認められない
●オリーブ由来ヒドロキシチロソール
細菌を用いる復帰突然変異試験：陰性
ラット単回経口投与毒性試験：LD50 2000mg/kg以上
ラット90日反復経口投与試験：無毒性量1000mg/kg
【本製品での安全性公開情報】
本品を使用した24週間の長期摂取試験と、1日摂取量の5倍量を満たす4週間の過剰摂取試験の結果は本品に起因したと考えられる有害事象の発生はなかった。
これらの結果から、本品1日摂取目安量 (AKBA (3-O-アセチル-11-ケト-β-ボスウェリン酸) 65mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン/サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各8mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール8mg) を摂取するうえでは安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本品が膝関節の違和感および移動機能（歩行機能、階段昇降機能）におよぼす影響について
【目的】
膝関節に違和感・痛みのある健常者の膝関節の違和感および移動機能（歩行機能、階段昇降機能）の改善によって日常生活の維持に貢献するかどうかを検証することを目的として実施した。
【背景】
加齢に伴い膝関節に痛みを有する者は増加し、「健康日本21（第二次）」では足腰に痛みのある高齢者の割合の減少があげられている。本品に含まれる機能性関与成分は膝関節の自覚症状を改善することが報告されていたため、膝関節の違和感および移動機能（歩行機能、階段昇降機能）に対する本品の機能を検証した。
【方法】
膝の関連疾患による通院治療の必要はないと判断された、膝関節に違和感、痛みを有する健康な日本人の成人男女を対象に、無作為に2群に分け、本品またはプラセボを8週間摂取し、膝関節の違和感を日本整形外科学会変形性膝関節疾患治療成績判定基準（JOA）、日本語版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）、視覚的評価尺度（VAS）アンケートを用いて評価した。また、歩行機能は6分間歩行テスト、階段昇降機能は階段昇降テストにより評価した。
【主な結果】
本品の摂取はプラセボの摂取と比較してJOA、JKOM、6分間歩行テストおよび階段昇降テストに有意な差が認められた。また、VASアンケートにて階段の昇り降りや正座などのひざの曲げ伸ばしに有意な差が認められたことから、本品の摂取は移動時や日常生活の行動時のひざ関節の違和感を軽減する機能、歩行や階段の昇り降りのスムーズさを維持する機能があり、歩行、階段の昇り降り、曲げ伸ばしを伴う動きの際にひざ関節が気になる方に適していると考えられた。なお、本試験で安全性に関する問題は確認されなかった。
【科学的根拠の質】
本試験の費用は届出者が負担しているが、試験の実施は第三者機関に委託しており、試験は参加者を無作為に2群に分け、参加者、評価者共に摂取群を確認することなく完了したため、科学的根拠の質は低くない試験であると考える。
【標題】
本品が軟骨代謝マーカーおよび膝関節の違和感におよぼす影響について
【目的】
膝関節に違和感・痛みのある健常者が本品を摂取した際に軟骨代謝マーカーおよび膝関節の違和感が改善するかどうかを検証した。
【背景】
加齢や膝関節への過剰な負荷は軟骨変性を引き起こし、膝関節の違和感や痛みの発症につながることから、軟骨代謝を正常化し、軟骨変性を抑えることは、膝関節の状態を良好に維持するために重要であると考えられる。本品に含まれる機能性関与成分は膝関節の自覚症状を改善することが報告されていたため、軟骨代謝マーカーおよび膝関節の違和感に対する本品の機能を検証した。
【方法】
膝関節に違和感、痛みを有する健康な日本人の成人男女を無作為に2群に分け、本品またはプラセボを24週間摂取し、軟骨代謝マーカー（II型コラーゲン分解マーカー、II型コラーゲン合成マーカー）および膝関節の違和感（VASアンケート）を評価した。
【主な結果】
本品の摂取はプラセボの摂取と比較してII型コラーゲン合成マーカーに有意な差が認められた。また、VASアンケートにて階段の昇り降りや正座などのひざの曲げ伸ばしに有意な差が認められたことから、本品の摂取は膝関節の違和感を軽減するとともに、軟骨成分をつくるはたらきをサポートし、関節軟骨を守るのを助ける機能があり、歩行、階段の昇り降り、曲げ伸ばしを伴う動きの際にひざ関節が気になる方に適していると考えられた。なお、本試験で安全性に関する問題は確認されなかった。
【科学的根拠の質】
本試験の費用は届出者が負担しているが、試験の実施は第三者機関に委託しており、試験は参加者を無作為に2群に分け、参加者、評価者共に摂取群を確認することなく完了したため、科学的根拠の質は低くない試験であると考える。
