| 届出番号 | I739 |
| 商品名 | 食事の糖と脂肪対策タブレット（粒タイプ） |
| 届出者名 | 大正製薬株式会社 |
| 届出日 | 2023/09/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ターミナリアベリリカ由来没食子酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ターミナリアベリリカ由来没食子酸 含有量：ターミナリアベリリカ由来没食子酸：20.8mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を、食事とともにかまずに水またはお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309251210100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記のア、イの情報により、当該製品の機能性関与成分を含む原材料は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
ア 食経験・安全性試験に関する情報を用いた評価
・ 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料はターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、インドでは同じ果実が食用されている。また没食子酸は国内で食品添加物として食品に用いられている。
・ 安全性試験に関する評価
本品の機能性関与成分を含む原材料でヒトを対象とした以下試験の結果を確認したが安全性の懸念となる情報は認められなかった。
→本品の機能性関与成分を79.6 mg/日（本品の3.8倍量）にて12週間摂取、及び398 mg/日（本品の19倍量）にて4週間摂取
イ 医薬品との相互作用に関する評価
ターミナリアベリリカ由来没食子酸と同じ没食子酸について、鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できないヒト試験結果が確認されたため、商品パッケージに「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
【糖の吸収を抑える】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の糖の吸収を抑える機能を有するか検証した。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血糖値の上昇を抑えることが報告されているが、糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証した。
4.レビュー対象とした研究の特性
2020年11月26日に複数のデータベースを用いて、各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までの期間を対象に文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。
5.主な結果
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品摂取後の血糖変化量AUCの有意な低下が認められ、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。
6.科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。
【脂肪の吸収を抑える】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するか検証した。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されているが、脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証した。
4.レビュー対象とした研究の特性
2020年11月26日に検索対象期間は設けずに文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。
5.主な結果
いずれも健常成人男女を対象とし、2報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回を、1報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回または31.4mg/回を摂取させた試験であった。その結果、いずれも負荷食品摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な低下が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。
6.科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。
