| 届出番号 | I777 |
| 商品名 | 眼仙ＰＲＥＭＩＵＭ（がんせんプレミアム） |
| 届出者名 | 株式会社イオス |
| 届出日 | 2023/10/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン・ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、以下の機能が報告されています。①網膜の黄斑色素を増やす②ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善③ブル―ライト・紫外線などの光の刺激からの保護④年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）と注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）の維持 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 目のぼやけやかすみが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋（2粒）を目安に水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン・ゼアキサンチン 含有量：ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋（2粒）を目安に水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308300330102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料の「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものである。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。
本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「 FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」（ JECFA ）においても評価が終了しており、 2004 年 6 月に開催された第 63 回 JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量 (ADI) は、0-2mg/kg体重までと設定された。本品に配合しているFloraGLO 結晶ルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、0-2 mg/kg 体重/日（体重70kg の成人で140mg/日に相当）という、ルテインのADI 濃度が確定した。
以上のことより、FloraGLO 結晶ルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。
本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜視覚機能改善効果に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果22報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められました。
【科学的根拠の質】
採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。
＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー
【目的】
ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。
【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の文献データベース（PubMed、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果15報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、プラセボと比較して有意な改善が認められ、認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）と注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが認められました。
【科学的根拠の質】
採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はありませんが、認知機能に対する人種間の差異が認められるとした報告もないため、日本人へも同様の機能性が期待できると判断しました。また、日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。2報とも二重盲検RTCを実施、またプラセボ群との比較において肯定的な結果を得ており、論文の質は高いと考えます。採用文献は全て査読付のRTC試験ですが、サンプリングバイアスや言語バイアスの可能性は否定できず、これらは本研究レビューの限界と判断しました。
