| 届出番号 | I907 |
| 商品名 | アルークα（アルファ）骨マスター |
| 届出者名 | ワダカルシウム製薬株式会社 |
| 届出日 | 2023/11/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸Ca、大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、マルトビオン酸Caと大豆イソフラボンが含まれています。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能、大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進したい健常成人、丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：マルトビオン酸Ca、大豆イソフラボン 含有量：マルトビオン酸Ca（0.85g)、大豆イソフラボン（25㎎ アグリコン換算） |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | そのまま水などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 【摂取上の注意】 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 【保管上の注意】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて常温で保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42305291340104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【マルトビオン酸】でん粉を原料にアミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼの酵素法により製造されたオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）の商品である。当該商品は一日摂取量目安量2.642g中に機能性関与成分マルトビオン酸Caを0.85ｇ含有する。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため安全性試験により評価した。マルトビオン酸Ca含有粉あめ（被験食品）をサルモネラ菌4菌株並びに大腸菌1菌株用いてラットにて遺伝子突然変異誘発性を検討した結果問題なかった。また、被験食品を雌雄ラット各5匹に14日間単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常はなかった。雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに毒性変化はなかった。ヒトでは被験食品を1日24 g（マルトビオン酸Ca：16.35g）を健常な日本人成人21名（男性11名、女性10名）に4週間継続摂取させたオープン試験の結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。また、被験食品を閉経後の女性34名（2群：各17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸Ca：5.08g）24週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験の結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は両試験群に認められなかった。
【大豆イソフラボン】大豆は古くから食されており一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ（株））が2001年に認可されており（許可番号第337号）、ヒトへの安全性試験等で十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたが健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物はこれまで多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会によると、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされ、本品の一日摂取目安量はこの範囲に合致し安全性には問題ないと考えられる。以上、本品の安全性は十分に確認されていると考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
表題：最終製品「アルークα（アルファ）骨マスター」に含有する機能性関与成分
【マルトビオン酸Ca】
＜1.標題＞
マルトビオン酸Caのミネラル吸収促進に関する研究レビュー
＜2.目的＞
健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。
＜3.背景＞
マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。
＜4.レビュー＞
健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。
＜5.結果＞
マルトビオン酸Ca0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Fe、Zn、Mg、Ca)量が6時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。
＜6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
【大豆イソフラボン】
＜1-1.標題＞
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について」
＜1-2.目的＞
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
＜1-3.背景＞
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
＜1-4.レビュー＞
英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2021年11月1日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。
結果、10件の文献が抽出された。
＜1-5主な結果＞
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
<1-6. 科学的根拠の質>
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデ
ータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより
