| 届出番号 | I963 |
| 商品名 | 飲むオメガ リフリーラＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | 株式会社イワミズ |
| 届出日 | 2023/11/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 5粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA：800 mg、EPA：66 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日5粒を目安に水または、ぬるま湯で、噛まずにお飲みください。開封後は、早めにお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手が届かない所に保管してください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ●原材料由来の成分により、味・色等にばらつきが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309190320102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。
しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。
・欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。（１）（２）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.0 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（３）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（３）
(1)Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED) Safety and Intake Assessments
https://goedomega3.com/safety-assessments
(2)DHA・EPA協議会 Ｑ＆Ａ https://www.dhaepa.org/q_and_a.html
(3)厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020年度版）
また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、医薬品を服用中の方は医師等に相談するようラベルに表記して注意喚起を行っている。さらに、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。」を追記した。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【認知機能】
ア.標題：
DHAによる認知機能に関する研究レビュー
イ.目的：
誰に P) ：疾病に罹患していない成人に
何をすると I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか O) ：認知機能に対する効果が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）
ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。
オ.主な結果:
認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。
当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 800 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。
【中性脂肪】
ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
イ.目的：
P)誰に ：疾病に罹患していない者（20歳以上）
I)何をすると ：DHA・EPAの経口摂取（1日当たり合計2000mgまで）
C)何と比較して：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
O)どうなるか ：中性脂肪値の低下が認められるか
S)研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT
ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つに分け、一方には評価品、もう一方には対照品を摂取させて比較する臨床試験）および準RCTであること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。
オ.主な結果:
本研究レビューでは、12報（13群）を定性的なレビューの対象とした。その結果、7群は群間比較により、3群は前後比較によりDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下が認められていた。
また、DHA・EPAの経口摂取による当該の機能性を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～1,920 mg、摂取期間は3～12週間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として866mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
採用した報告における日本を含む世界各国・地域で実施された試験では、対象者や摂取の種類に関わらず、DHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値を低下させる機能が認められ、日本人を対象とした2群のいずれにおいても有効性が認められていた。
限界として、サンプリングバイアスがある可能性と、英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる言語バイアスがあることが考えられた。しかし、すべて査読のあるRCTであり、それぞれの研究の質は高いと考えられ、かつバイアスリスク（偏りの危険性）は低(0)と概ね問題なく、全体のエビデンス（科学的根拠）の強さは「A」と評価した。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。
