| 届出番号 | I999 |
| 商品名 | 明日のクエン酸 |
| 届出者名 | ハルナプロデュース株式会社 |
| 届出日 | 2023/12/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の仕事や勉強などによる一過性の精神的ストレスや疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：810㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避けて常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量とあわせて記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212140500109 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 当該製品および類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。
②既存情報による安全性の評価（2次情報）当該製品が機能性関与成分として含有するクエン酸は、単一構造である。したがって既存情報の成分と当該製品に含まれるクエン酸は由来の違いによる性状の差はないと考え、クエン酸の食経験について二次情報の調査を行った。
クエン酸は酸味料として許容一日摂取量の制限のない食品添加物に指定されており、マーケットバスケット方式による調査から平均一日摂取量は20～64歳で2056㎎、65歳以上で2189㎎であることが示されている。したがって、クエン酸810㎎の摂取に関して3倍量近くの摂取量に対しても食経験が十分にあるといえることが確認された。
また、医薬品との相互作用に関しても報告は見つからず、重篤な副作用を示す医薬品との相互作用はないと判断した。
以上より、当該製品の安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１、標題
クエン酸による疲労感の低減効果に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
２、目的
健常成人を対象に、クエン酸を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、疲労感を軽減するか評価することを目的とした。
３、背景
クエン酸は主に柑橘類に含まれており、さわやかな酸味を持つことから食品添加物としても多用されている。経験的に「疲れた時にすっぱいものが食べたくなる」と言われるように、疲労感低減作用に対するクエン酸の効果についてヒト試験での報告もされていることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、クエン酸を含む食品の摂取が、疲労感を低減するかを統合的に検証した。
４、レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用し、健常成人にクエン酸を含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、疲労感の評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの5報5研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。また、疲労感VASの群内平均差が記載された4報4研究についてメタアナリシスを行った。
５、主な結果
5報5研究のレビュー並びに4報4研究のメタアナリシスの結果、健常成人にクエン酸を含む食品を摂取させることにより、疲労感の軽減が認められた（疲労感VASにおける効果推定値［95%信頼区間］=-0.19cm［-0.29cm －-0.10cm］、p=0.0001）。さらに、クエン酸810mgを摂取させた対象研究において、精神作業負荷後に唾液中クロモグラニンA（ストレスマーカー）が有意に低下していた。このことから、一日あたりクエン酸を810mg含有する当該製品を摂取することで、日常で感じる一過性の疲労感や精神的ストレスを軽減する効果が期待できると考えられる。
６、科学的根拠の質
5報5研究について科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスは低かった。また、クロモグラニンAについて記載のあった3研究については、バイアスリスク、非直接性は低く、非一貫性は中程度であったが、例数がやや少なかったためエビデンスの強さを中とした。なお、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。
