| 届出番号 | J1264 |
| 商品名 | ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＰＳ（ピーエス）ＤＸ（ディーエックス） |
| 届出者名 | ビーエイチエヌ株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 大豆由来ホスファチジルセリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 記憶力が低下した健康な中高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆由来ホスファチジルセリン 含有量：１００ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日1粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 ●抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYrIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
安全性試験の既存情報を調査したところ、大豆由来ホスファチジルセリン300 mg/日を6カ月間摂取させた試験や、大豆由来ホスファチジルセリン600 mg/日を12週間摂取させた試験において、試験食に起因する有害事象の報告はなかった。
医薬品との相互作用について
抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」と記載した。このため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の摂取による認知機能（記憶力）の維持・向上に関する研究レビュー（システマティックレビュー）（更新版）
【目的】
「健康な中高齢者において（P）、大豆由来ホスファチジルセリンの継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）により（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、認知機能（記憶力）に関する機能が改善するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。
【方法】
組み入れ基準を①疾病に罹患していない健康な中高齢者を対象としている②大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品を経口摂取している③大豆由来ホスファチジルセリンの摂取量の記載があるまたは著者に確認が取れる④記憶力に関する指標を評価している⑤査読付きのヒト臨床試験の文献である⑥ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を①被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者含む）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）②経口摂取以外の方法による投与③大豆由来ホスファチジルセリン以外の成分との併用④動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行いました。採用文献をMinds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき評価しました。
検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、臨床試験データベースはUMIN-CTR、ClinicalTrials.govを用いました（最終検索日：2024年11月13日）。
アウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出しました。メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行いました。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から、肯定的な科学的根拠があるかを慎重に判断しました。
【結果】
最終的に1報の論文を採用しました。採用論文の対象は、健康な中高齢男女73名（大豆由来ホスファチジルセリン100群25名、300群25名、プラセボ23名）でした。大豆由来ホスファチジルセリンの継続経口摂取により、健康な中高齢者の記憶に関する機能の改善に肯定的な効果が認められていました。なお、採用文献が1報のため、メタアナリシスは実施しませんでした。
【科学的根拠の質】
臨床試験公開データベースにおいて、本研究レビューのPICOSに合致する未報告研究があり、採用論文が肯定的な論文のみでした。また、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアス（他言語にて公表されている研究情報が欠落している可能性）の存在を完全に否定できません。これらの点が、本研究レビューの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられました。
エビデンス総体のエビデンスの確実性については、エビデンスの確実性（質）を中（-1）とし、エビデンス総体の確実性（強さ）を「低（C）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的である」と評価しました。このため、記憶力が低下した健康な中高齢者が大豆由来ホスファチジルセリンを継続経口摂取することで認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートするかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。また、その際の一日当たり大豆由来ホスファチジルセリンの有効摂取量は100～300 mgでした。
【その他】
本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で実施しました。また、本研究レビューのプロトコールは未登録です。
