| 届出番号 | J1379 |
| 商品名 | ココカラダ クエン酸 |
| 届出者名 | 株式会社健人 |
| 届出日 | 2025/03/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品はクエン酸を含んでいます。クエン酸は継続摂取により、日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女および運動をする健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ●内容量が10gおよび300g（10g×30袋）の製品：1袋（10ｇ） ●内容量が500gの製品：10g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：2,700mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | ●内容量が10gの製品：本品1袋(10g)を400～500mlの水に溶かしてお飲みください。 ●300g（10g×30袋）の製品： 1回1袋(10g)を目安に、400～500mlのお水またはお湯などに溶かしてお飲みください。 ●内容量が500gの製品： 本品10gを400～500mlの水に溶かしてお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日の摂取目安量を守ってください。● 妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。 ●食物アレルギーの方は原材料表示をご確認の上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLZeIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸は、果実や野菜に含まれる有機酸であり、喫食実績は豊富である。また、クエン酸は規格基準が定められた指定添加物であり、日本人１日1人当たりの摂取量は、本届出の対象である20歳以上の成人で、2063～2189㎎との報告がある1)。
以上より、クエン酸には十分な食経験があるものと考えられる。
クエン酸の融点は153℃であり2)、分解温度はそれ以上である。よって、水溶液を加熱沸騰しても分解することは無いと考えられ安定な物質であり、加工工程での変質は考え難い。
また、CLP reportにおいて9章に毒性動態の記載が有るが、『クエン酸はTCA呼吸経路に不可欠な代謝中間体である。例えクエン酸とクエン酸塩を、人が大量に摂取したとしても有害な影響は出ない。』と結論付けられている3)。
OECD SIDS Initial Assessment Reportでは、クエン酸25gの単回摂取により嘔吐等の有害事象を示したとの報告がある4)。しかし、届出品の１日摂取目安量は2700mgであり、有害事象を示した例と比較すると十分に少ない。
よって、本届出機能性関与成分による安全性に問題はないと判断した。
1.食品添加物一日摂取量総点検調査報告書 厚生労働省
2.CRC Handbook of Chemistry and Physics. 91st ed. Boca Raton, FL: CRC Press Inc., 2010-2011, p. 3-120
3.CLP report 『Proposal for Harmonised Classification and Labelling Based on Regulation (EC) No1272/2008 (CLP regulation), Annex Ⅵ,Part 2 International Chemical Identification ; Citric acid 30 Oct 2018』
4.OECD SIDS Initial Assessment Report for 11th SIAM
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該食品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。
ア）標題
クエン酸の疲労軽減・回復効果に関する研究レビュー
イ）目的
クエン酸の疲労軽減効果は論文化されているが、クエン酸を含む果汁や他の物との混合物を用いた試験結果が多い。
そのため、クエン酸本来の疲労軽減効果を検証することを目的とした。
ウ）背景
クエン酸は食品添加物（酸味料）として広く利用されているが、疲労感の軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
国内及び海外における複数のデータベースで、2017年9月26日から2017年11月9日に文献検索を実施し、対象期間は収載開始から検索実施日の期間とした。健常な成人を対象に、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した文献を各データベースで検索し、3報を抽出した。
オ）主な結果
採用した3報は、いずれも健常成人としてクエン酸1000mg/日から2700mg/日を経口摂取による疲労感軽減効果を主観的評価であるVAS（Visual Analogue Scale）で評価しており、2報文においてプラセボと比較して疲労感の軽減効果が有意に認められた。また、残る1報文においても、プラセボと比較して疲労感の軽減傾向が認められた。尚、いずれの文献においてもクエン酸摂取による有害な事象は認められなかった。
カ）科学的根拠の質
定性評価に用いた3報のうち2報の著者は同研究グループであり、変更があることは否定できない。また、この2報はUMIN-CTRの活用が進んでおらず、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、1報はUMIN-CTR登録されており、評価した3報で肯定的な結果が確認されていることから、科学的根拠に問題のないものと判断した。
今後の研究によっては、研究レビューの評価が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。
