| 届出番号 | J1436 |
| 商品名 | グリシンパウダーＲ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2025/03/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | グリシン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、グリシンが含まれます。グリシンはすみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質の向上（熟眠感の改善）や、起床時の爽快感のあるよい目覚め、日中の眠気の改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に不満を感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1袋を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グリシン 含有量：3.0g |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1袋を水などと一緒に、そのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skM1DIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報による食経験の評価】
グリシンは、アミノ酸の一つで、魚介類等に多く含まれており普段の食事から摂取されている。また、グリシンは日本国内において食品添加物（指定添加物）のひとつとして認められており、使用基準は定められていない。また、調味料として珍味、総菜、スナック菓子等に利用されている。グリシンが1日あたり3g配合されている商品が2005年より19年以上日本で販売されている。また、市販されているグリシンを摂取させた既報から、グリシン摂取による安全性に大きな問題はないことが示唆されている。これらのことから、グリシンは1日摂取目安量の摂取による安全性への懸念は低いものと判断した。
【既存情報による安全性試験の評価】
健康成人にグリシンを1日9g、5日間摂取させる試験を実施した結果、グリシンと因果関係のある有害事象の発現は認められなかったことが報告されている。
【医薬品との相互作用に関する評価】
2次情報で、グリシンの医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査の結果、ヒトの知見から、クロザピン服用者の治療効果が減弱する可能性を否定しきれなかった。しかしながら、商品パッケージに疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨を注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。以上のように注意喚起することで、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
【まとめ】
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「グリシン」の摂取による健常成人の睡眠関連指標に対する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に、グリシンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、睡眠関連指標を改善する機能を有するか検証することを目的とした。
（ウ）背景
グリシンは、ヒト試験において睡眠の質を改善することが報告されており、その機序としては深部体温の低下作用が示唆されている。しかしながら、健常成人においてグリシンの摂取が睡眠関連指標を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、グリシンの摂取による睡眠関連指標への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
（オ）主な結果
健常成人において、グリシン3g/日の摂取により、プラセボの摂取と比較して、徐波睡眠までの時間、起床時のセントマリー病院睡眠質問票（睡眠に対する満足感及び頭のすっきり感）、日中の眠気VAS、疲労感VAS及びSAM疲労度チェックリストの総得点、作業効率（精神動態覚醒課題の反応時間及び記憶認識課題の正答率）において有意な改善が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
健常成人において、グリシン3 g/日の摂取は、すみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質（熟眠感の改善）の向上や、起床時の爽快感のあるよい目覚め、日中の眠気の改善、一時的な疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つ機能を有すると考えられた。ただし、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。
