| 届出番号 | J1485 |
| 商品名 | 乳酸菌＆イチョウ葉の恵みａ |
| 届出者名 | 株式会社和漢 |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 記憶力が気になる健常な中高年者、便秘気味の健常成人、健康な成人男女、肌の乾燥が気になる健常成人男女、血圧が高めの健常成人、加齢による筋力量の低下が気になる健康な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン、GABA 含有量：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）：500億個、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1億個、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：19.2 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン：4.8 mg、GABA:100 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ■一日の摂取目安量をお守りください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■原材料に食物アレルギーのある方、体調や体質により体に合わない場合はご利用をお控えください。 ■ワルファリンなどの抗血栓薬やトルブタミドなどの血糖降下薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 ■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ■常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、慢性疲労症候群やうつ病の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 ■植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ■湿気や水濡れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取扱いにご注意ください。 ■開封後はチャックをしっかりと閉めてください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNdAIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
■GABA
・GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験において、GABA摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。
・本品の対象者は医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いが、より安全に使用するために摂取上の注意において、降圧薬を服用中の方は注意事項の旨を記載し、リスクを減らす対策を講じている。
■有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）
・有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
・医薬品との相互作用はなかった。
■植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）
・植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されている。いずれの試験においても試験食に起因する有害事象は認められていない。
・医薬品との相互作用はなった。
■イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン
・日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60~240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4~144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6~36mgの既存情報も確認された。以上より、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。
・医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起の旨を記載した。
◆機能性関与成分同士の相互作用
報告なし
◆まとめ
以上より、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）】
背景・目的：本研究レビューでは、乳酸菌K-1の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、便秘傾向のある健常成人対象で当該成分・プラセボを比較した試験で便通の改善を評価している文献を1報採用し評価した。主な結果：乳酸菌K-1 500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認された。また、日本人の外挿性の問題はないと判断した。科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」とした。また、論文が1報のため、非一貫性と出版バイアスなどは「中/疑い」とした。エビデンスの強さは「強（A）」と評価した。
【有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)（以下、有胞子性乳酸菌）】
背景・目的：本研究レビューでは、有胞子性乳酸菌の摂取による、便通改善作用に関する機能性を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、有胞子性乳酸菌・プラセボを比較した試験で便通の改善を評価している文献を1報採用し評価した。主な結果：有胞子性乳酸菌を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取し、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。科学的根拠の質：文献が１報であったため、バイアスおよび研究の限界もあるが、科学的根拠の質は高いと考えられる。
【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（以下、当該成分）】
背景・目的：本研究レビューは、当該成分を継続摂取による、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。主な結果：採択した2報とも、当該成分が規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善を報告。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていた。科学的根拠の質：採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれないが、規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差の指摘はない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で実施され、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられる。尚、研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できない。
【GABA】
睡眠の質（眠りの深さ）
背景・目的：本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善効果について、検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。主な結果：GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは「低」、不精確性は「中」、非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性は否定できない。
睡眠後の目覚めの質
背景・目的：本研究レビューでは、GABA摂取による睡眠の質（目覚め）改善効果について、検証を目的とした。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、健康成人でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。
主な結果：睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度であり、のエビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検討が望まれる。
一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用
背景・目的：日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、健常成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験である11報の文献を評価した。主な結果：28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。
科学的根拠の質：バイアスリスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）とした。
血圧低下作用
背景・目的：血圧が正常もしくは高めの健常成人を対象とし、長期間のGABA摂取による血圧低下効果ついて検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを検索し、健康成人対象でGABAとプラセボを比較した試験で血圧を評価している15報を採用し評価した。主な結果：正常高血圧の人において、12.3～80mg/日のGABA摂取は血圧の有意な低下が認められた。科学的根拠の質：バイアスリスクの評価は、1 報が「中」、残りの採用論文は「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。
日常生活における筋肉量の維持
背景・目的：筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による日常生活における筋肉量を維持する効果についての検証を目的とした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを検索し、健康成人対象でGABAとプラセボを比較した試験で筋肉量を評価している文献2報を採用し評価した。主な結果：日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで筋肉量維持の効果が期待できると考えられた。科学的根拠の質：非一貫性は採用文献2報で結果が異なっていたため「中」とし、非直接性は「高」、不精確は「中」であったが、１報で肯定的結果を示していたことからエビデンスの強さはC（弱）とした。
一時的な活気・活力感の低下軽減効果
背景・目的：日常生活で一時的に活気・活力感が低下している健常人を対象とし、日常生活における一時的な活気・活力の低下を軽減する効果について検証した。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、日常生活で一時的に活気・活力感が低下している健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-AS「活気-活力」を評価している1報を評価した。主な結果：GABA 100 mg/日を摂取することにより、一時的な活気・活力の低下を軽減する効果が確認された。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため「中」、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。
肌弾力維持機能
背景・目的：本研究レビューでは、GABA摂取による肌弾力維持効果について、検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：データベースを検索し、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価している1報を評価した。主な結果：GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため「中」とし、エビデンスの強さ「中（B）」と評価した。
