あんしん生活スリープ&アイ
届出番号 J75
商品名 あんしん生活スリープ&アイ
届出者名 株式会社全日本通教
届出日 2024/04/22
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クロセチン
表示しようとする機能性 本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする(睡眠の質(眠りの深さ)を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)ことが報告されています。また、目のピント調節機能をサポートする(パソコン作業などにより生じる目のピント調節機能の低下を和らげる)ことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 疾病に罹患していない健常な成人男女
一日当たりの摂取目安量 1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:クロセチン
含有量:7.5㎎
保存の方法 高温多湿と直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後はお早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42402192460102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品(あんしん生活スリープ&アイ)には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品の安全性は、既存情報による安全性試験の結果を用いて評価しました。

既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文がありました。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験(当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験)と長期に摂取する試験(当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験)が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。

これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

①良質な眠りをサポートする機能
標題:最終製品「あんしん生活スリープ&アイ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー

目的:健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。

背景:クロセチンは、ノンレム睡眠(深い眠り)を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2022年11月10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。

主な結果:2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品(クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品)を摂取したときよりも、デルタパワー(深い眠りを示す指標)が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質(眠りの深さ)が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質:評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。評価した論文には低~中レベルのバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

②目のピント調節をサポートする機能
標題:最終製品「あんしん生活スリープ&アイ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする(VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる)機能に関する研究レビュー

目的:健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業(VDT作業)後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。

背景:クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2022年11月10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。

主な結果:2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質:評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。