| 届出番号 | J833 |
| 商品名 | 食べる機能性もみじ茶 |
| 届出者名 | 株式会社もみじかえで研究所 |
| 届出日 | 2024/11/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI 値の改善に役立つ機能、冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（肥満気味の方（BMI値25-30kg/m2）、または冷えを自覚する女性） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり2本（3g）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：４㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け保存 |
| 摂取の方法 | 150mlのぬるま湯やヨーグルトなどに本品1本を入れ、よく混ぜてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308160470105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験およびヒト臨床試験を用いた評価では当該製品、もみじ茶はイロハモミジ(Acer palmatum)葉を製茶して製造した加工食品の茶であり、日本および中国、韓国原産の木本植物で2022年には3トンの収穫から300Kg生産されている。同時にもみじ茶は10年間で消費量は3倍に増加した。もみじ茶原料のイロハモミジ葉は西暦1200年代の鎌倉時代より大阪府をはじめとして食経験があり大阪府の箕面市、愛知県豊田市等多くの場所でもみじの天ぷらは年齢性別、健康状態を問わず特産品として広く喫食されている。またもみじ葉から抽出されるエキスは岐阜県および広島県等でお菓子や飲料の原料として使用される。文献によっても食経験は示され健康被害の報告はない。もみじの天ぷら1枚に使用される葉は2-3g程度である。乾燥重量にして1.0-1.5g程度であるが2-3枚は通常喫食する量であり、当該製品として摂取する3gに関しても安全性に問題はない。また機能性関与成分であるエラグ酸はもみじ葉および前述したもみじ茶葉に含有されており、加工工程等による同成分の変質はない。同成分ももみじ葉の摂取と同時に摂取されており食経験は十分にあると考えられる。しかしエラグ酸の標準摂取量等の情報が確認できず不十分であり、既存情報および安全性試験の評価を行った。エラグ酸の安全性について調査した結果、3報の試験においてエラグ酸を12週間、8週間、60日間、それぞれ1日当たり50mg、200mg、180mg投与した無作為二重盲検プラセボ対照比較試験において有害事象は見当たらなかった。本品と同じ機能性関与成分であるエラグ酸が用いられていることから本品との同等性が十分あると判断でき、一日当たりの摂取量としてエラグ酸を4mg含有した本品は安全性に問題ないといえる。
医薬品との相互作用に関する評価では、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品の代謝に影響を及ぼすことが示唆され、医薬品との相互作用を否定できない。しかし本商品は健常者を対象としたものであり疾病罹患者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。
また本商品のパッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することで、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能
【標題】
届出食品に含まれるエラグ酸摂取による体重、体脂肪、および中性脂肪に対する作用に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常成人がエラグ酸を摂取した際の体重、体脂肪および血中中性脂肪値に対する機能性を総合的に検証することを目的とした。
【背景】
BMIが25以上30未満の肥満気味の状態は肥満症や関連疾患のリスクを高めるため、体重や体脂肪、血中脂質の改善が望まれる。
イチゴやザクロに含まれるエラグ酸には脂肪細胞の増加抑制やエネルギー消費を増大させる作用から体重、体脂肪、血中脂質への作用が期待されているが、健常成人を対象とした当該のシステマティックレビューは確認できなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Google Scholar、J-Stageを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2023年6月9日）。その結果、計3報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、2報が採用された。採用文献について評価を行った。
【主な結果】
採用文献を評価した結果、肥満気味の健常成人がエラグ酸3mg/日を摂取することで体重、BMI値、体脂肪率、腹囲、尻囲、中性脂肪値を下げる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】
未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は肥満気味の健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
②冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能
【表題】
届出食品に含まれるエラグ酸摂取による冷えで低下した末梢血流と皮膚表面温度への作用に関する定性的研究レビュー
【目的】
エラグ酸摂取が冷えを自覚する健常成人女性がエラグ酸を摂取した際の抹消部位の血流・体温に対する機能性を総合的に検証することを目的とした。
【背景】
日本人女性の約半数は手足に冷えを自覚していることが報告されている。冷えは肩こりや頭痛も伴うため、その改善が求められている。
イチゴやザクロに含まれるエラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することが期待されている者の、健常成人女性がエラグ酸を摂取した際の当該のシステマティックレビューは確認できなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、J-Stageを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2023年6月18日）。その結果、計3報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。
【主な結果】
採用文献を評価した結果、健常成人がエラグ酸4mgを摂取することが冷えを自覚する健常成人女性の末梢血流・皮膚表面温度を改善する機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】
未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は健常成人女性を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
