| 届出番号 | K108 |
| 商品名 | コレスヘルスプラス |
| 届出者名 | 株式会社エクセレントメディカル |
| 届出日 | 2025/07/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDLコレステロールが気になる健康な方 （疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：オリーブ由来ヒドロキシチロソール 含有量：オリーブ由来ヒドロキシチロソール：5.25mg |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。 ●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSwRIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されています。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められています。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がありました。上記のような食品としての喫食実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていません。
また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表しております。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価しています。また、医薬品との相互作用について示されておらず、これを示唆するような研究報告も確認されておりません。
以上より、本届出食品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価します。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDLコレステロールの酸化抑制効果に関する定性的システマティックレビュー（更新版）
【目的・背景】
健康な成人がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の、血中LDLコレステロールの酸化に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されている。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られている。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されている。この報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用が期待されるため、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年10月12日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究3報を採用していた。採用研究はいずれも健康な欧州人を対象に実施された試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。
【主な結果】
採用した3報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていたが、試験期間や摂取量が同質と認められなかったため、システマティックレビューでは定性的な評価を行っていた。いずれの研究も、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品の単回または継続経口摂取により、血中の酸化LDLコレステロール値が、プラセボ食品と比較して有意に減少していた。よって、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、血中の酸化LDLコレステロールを減少させる機能が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、個々の研究のバイアスリスク、定性的レビューのため出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、血中の酸化LDLコレステロールの減少について、肯定的な結果であると評価した。
