| 届出番号 | K162 |
| 商品名 | ラクトフェリン免疫対策サプリＶ |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラクトフェリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるラクトフェリンは、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラクトフェリン 含有量：200mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 舐めてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTLCIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○当該製品と類似する食品の喫食実績による安全性評価
当該製品は、一日当たりの摂取目安量2粒にラクトフェリン200mgを含む錠菓です。当該製品は流通していないため、機能性関与成分であるラクトフェリンを含む食品の喫食実績を評価しました。「ラクトフェリンプラス」（森永乳業株式会社）は錠菓で、一日当たりの摂取目安量6粒に当該製品の3倍量に相当するラクトフェリン600mgを含みます。1999年～現在も日本国内で販売されており、2022年4月～2025年3月の間で約918万粒以上が出荷されていますが、これまでに重篤な健康被害情報は確認されていません。「ラクトフェリンプラス」は当該製品と同等量以上のラクトフェリンを含み、当該製品と同じ錠菓の製品形態であるため、消化管動態に大きな違いはなく、他成分や加工による変質はないことから、類似する食品に該当します。したがって、当該製品と類似する食品である「ラクトフェリンプラス」は十分な喫食実績を有していると考えられ、当該製品は十分な安全性を有していると評価しました。
○医薬品との相互作用
機能性関与成分であるラクトフェリンについて安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
以上の評価をもって、当該製品の安全性は十分であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
［標題］
ラクトフェリンの免疫機能を維持する機能性に関するシステマティックレビュー（SR）
［目的］
健康な方が、ラクトフェリンを含む食品を摂取すると、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品の摂取又は非摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞（pDC）に作用するか、体調に関する全身性の自覚症状をより軽度に維持するか、体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するか、検証することを目的として、ランダム化並行群間比較試験を対象としてSRを行った。
［背景］
ラクトフェリンはpDCの働きを助け、免疫機能の維持に役立つ可能性が示されており、SRの実施を通じて検証が必要と考えた。
［レビュー対象とした研究の特性］
和文と英文の3つの文献データベースを用い、検索対象期間は設けず、2025年7月10日時点で公表されていた健康な方を対象とした文献を検索した。最終的に評価された文献は4報4研究で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。利益相反は適切に記載されていた。
［主な結果］
採用文献1～3は健康な方がラクトフェリン200mg/日、採用文献4は健康な方がラクトフェリン200mg/日または600mg/日を摂取していた。採用文献1、2はpDC活性指標がプラセボ摂取と比較して有意に高値を示し、採用文献1、3は体調に関する全身性の自覚症状、採用文献1～4は体調に関する特定の部位の自覚症状が、プラセボ摂取と比較して有意により軽度に維持されていた。採用文献1～4でラクトフェリン摂取との因果関係を否定できない有害事象は確認されなかった。
［科学的根拠の質］
エビデンス総体は、pDCに作用するか、体調に関する全身性の自覚症状をより軽度に維持するか、体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するか、いずれもバイアスリスクは中/疑い(-1)、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は低(0)と評価した。研究の限界として、体調に関する客観的評価の不足、利益相反を否定できない等のバイアスリスクが挙げられたが、いずれも肯定的な結果が得られており、エビデンスの確実性又は信頼性は高(A)と評価した。以上のことから、健康な方がラクトフェリン200mg/日以上を摂取することにより、pDCに作用し、免疫機能を維持する機能性について、肯定的な根拠があると評価した。
