| 届出番号 | K198 |
| 商品名 | 尿酸ウェルネスＰｒｏ（プロ） |
| 届出者名 | 株式会社エクセレントメディカル |
| 届出日 | 2025/08/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテオリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 尿酸値が高めな健常人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテオリン 含有量：10mg |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●衛生上、濡れた手で触れないでください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようにご注意ください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取して良いことにはなりません。●アゾール系抗真菌薬、ニューロキノン系抗菌薬、ゲムフィブロジル等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXhIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
本製品は、一日の摂取目安量1粒当たり機能性関与成分ルテオリンを10mg含有するサプリメントです。本製品は、尿酸値が高め（5.5mg/dL～7.0mg/dL未満）な健常人男性を対象とし、2023年4月に発売した「尿酸ウェルネス（届出番号：H1015・届出者名：株式会社ファヴールマルシェ、届出番号：J232・届出者：自社）と同一品（同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造）です。2024年9月末時点で6,800袋製造・販売されており健康被害の報告はありませんが、製造・販売数量が多くないため食経験による安全性評価は不十分と判断いたしました。
2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。長期摂取の評価においても安全性上の問題となる事象は認められなかった。
さらに、本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、長期摂取（12週間）及び過剰量（適正量の5倍量以上）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。
3. 医薬品との相互作用
機能性関与成分ルテオリンと医薬品との相互作用について調査した結果、ヒトに対しての有害事象の報告はなかったが、in vitro試験において、ルテオリンがCYP3A4、CYP1A2、CYP2C8の酵素活性を阻害することが報告されていた。よって、ルテオリン配合食品を当該酵素（CYP3A4、CYP1A2、CYP2C8）で代謝を受ける医薬品服用者が摂取することについては、摂取によって健康への悪影響を及ぼす可能性が否定できない。しかし、本品は疾病に罹患していない方を対象としており、加えて医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。以上のことから、機能性関与成分ルテオリンは医薬品と相互作用する可能性について否定できないが、そのことに対してガイドラインに準じた注意喚起をしていることから、十分な対策が講じられており、健康被害を防止できると予想される。
4. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
機能性関与成分「ルテオリン」による高めの血清尿酸値の改善作用に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセポを摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。
ウ）背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。さらに、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「ルテオリン」の摂取による健常成人の高めの血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビューは多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも最新の届出資料（届出番号：J269）を参考に、ルテオリンの摂取が、健常成人の血清尿酸値に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本研究レビューを再実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2025年2月21日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（4研究）得られた。2報（4研究）ともRCTであり、2報中2研究は単回摂取による食後の血清尿酸値への影響を、もう2研究は継続摂取による血清尿酸値への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
オ）主な結果
本研究レビューでは、2報4研究のヒト臨床試験を評価した。2報のうち2研究の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）のプリン体高付加食摂取によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。評価指標である血清尿酸値において、機能性関与成分であるルテオリン10 mg/日の継続的摂取をしていた2報2研究ではバイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に問題はなく、不精確に軽度な問題があるとの評価だった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、ルテオリンを含む食品の摂取による高めの血清尿酸値を低下させる機能に関するエビデンス総体の確実性は、高程度に信頼できると判断した。摂取期間が最長でも12週間であること、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
