| 届出番号 | K215 |
| 商品名 | サンクトＧＡＢＡ（ギャバ）ＷＰＩ（ダブリューピーアイ）プロテイン メロン風味 |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2025/08/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能や、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 本品1袋（30g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 本品1袋（30g） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 高血圧症やてんかん等の医薬品を服用している場合は医師、または薬剤師に相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTcQIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧やてんかんの治療薬との相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
A:【標題】GABAの睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】「睡眠に悩みを抱える健康な成人に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか（O）」を検証した。
【背景】日本人において、約三分の一が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じることや生活習慣病のリスクにつながることが分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
B:【標題】GABAの筋肉量を維持する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】「25歳以上の成人健常者に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、筋肉量の維持に役立つか（O）」を検証した。
【背景】日本の高齢化は進行しており、総人口に占める高齢化率は28.9%とされている。高齢者の身体機能障害の危険因子としてサルコペニア（老化に伴う筋力、筋肉量の減少）が注目されており、25～30歳頃から進行が始まり、生涯を通して進行すると言われている。そのため、筋肉量の維持によるサルコペニアの予防は健康増進やQOL（生活の質）の向上に非常に重要であると考えられる。このような背景を受け、GABA摂取による筋肉量に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
掲載開始日から検索日（2024年7月31日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、成人健常者（男性および中高齢の女性）を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用文献において、GABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について評価した。その結果、全身の筋肉量において有意な改善が見られ、中高齢者に限定した場合、筋肉量の維持機能は日常の身体活動を行った条件で認められていた。有効なGABA摂取量は60～100 mgであった。採用文献の対象者は日本人および韓国人であり、韓国人は日本人と同じアジア人で生活水準も同程度であり、GABAの体内動態に違いはないと考えられることから、日本人への外挿も問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクや非直接性、不精確がやや疑われ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
