| 届出番号 | K248 |
| 商品名 | 日東紅茶カモミールブレンド＋Ｓ（プラスエス） |
| 届出者名 | 三井農林株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ホトリエノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはホトリエノールが含まれます。ホトリエノールには、継続摂取することで一時的に睡眠に悩みを感じている方の睡眠の質の向上 (眠りにつくまでの時間や目覚めてから起き上がるまでの時間を短くする、中途覚醒時間を減らす、睡眠効率 (就床時間中の睡眠の割合) をあげる) に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的に睡眠に悩みを感じている方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ティーバッグ1袋を、1日当たり1回を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ホトリエノール 含有量：0.12 mg |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿を避けて保存 |
| 摂取の方法 | ティーバッグ1袋に熱湯150 mlを注ぎ、ふたをして1分30秒蒸らしてからよく混ぜ、ティーバッグを取り出してお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXVXIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価
一般的な紅茶にはカップ1杯 (180 mL) 当たり0.01~0.07 mgのホトリエノールが含まれることが確認されています。また、ホトリエノールは食品衛生法で定める食品添加物、およびGRAS香料化合物として認定されています。さらにJECFA第59回会合報告では、ホトリエノールのヒトでの摂取許容値は0.54 mg/日と報告されており、本品1日摂取目安量あたりに含まれるホトリエノール量は、これまでも日常的に摂取され、安全とされている量です。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
ホトリエノールに関する医薬品との相互作用は確認されませんでした。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
機能性関与成分ホトリエノールによる睡眠の質を向上させる機能性に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
健常な成人男女に対する、ホトリエノール含有食品の継続摂取が、プラセボの経口摂取もしくは非介入と比べて睡眠の質向上効果を有するかを明らかにすることを目的としました。
(ウ) 背景
ホトリエノールは、自律神経活動に作用することで鎮静効果を示すことが知られていることから睡眠の質を向上させる効果が期待されたため、ランダム化比較試験に限定したシステマティックレビューを実施しました。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
・文献検索日: 2023/11/14、2023/12/6、2024/5/17
・検索対象期間: 各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間
・対象集団の特性: 健常成人男女
・最終的に評価した文献数: 1報
・研究デザイン: ランダム化プラセボ対照比較試験 (並行群間比較、クロスオーバー比較)
・利益相反情報: 本SRの研究費は三井農林株式会社により提供された。また、本SRは三井農林株式会社より依頼および資金提供を受け、株式会社オルトメディコの社員が調査補助をし、宗岡行政書士事務所 行政書士 宗岡 司が資料を作成した。
(オ) 主な結果
採用した論文は健常成人男女にホトリエノール (0.12 mg/日) を含む食品を14日間摂取させ、プラセボ摂取時と比較して睡眠の質を向上させる効果があるかを検証したランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。ホトリエノール摂取時ではプラセボ摂取時と比較して、OSA-MAにおける因子II (入眠と睡眠維持)、PSQI総合得点、入眠潜時 (分)、離床潜時 (分) 、中途覚醒時間（分）および睡眠効率 (%) で有意差が確認されました。なお、試験食品と因果関係のある有害事象は確認されていませんでした。
(カ) 科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、日本人の健常成人に対してホトリエノールを含む食品の継続摂取は、睡眠の質を向上させる (眠りにつくまでの時間や目覚めてから起き上がるまでの時間を短くする、中途覚醒時間を減らす、睡眠効率 (就床時間中の睡眠の割合) をあげる) に役立つ効果が示唆されました。しかし、ホトリエノールの摂取によって改善が確認された項目が一部であったことに加え、採用文献が1編であることを考慮し、エビデンスの確実性は“低 (C)”としました。そのほか、一部の結果については時期効果や持越効果が認められるほか、多重性が調整されていない主要アウトカムが複数設定されていることなどについて議論の余地が残ることが本システマティックレビューの限界として挙げられます。今後、質の高い研究の蓄積が望まれます。
