| 届出番号 | K281 |
| 商品名 | 乳酸菌 |
| 届出者名 | 丸善製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 22A-3乳酸菌(L. plantarum 22A-3) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）が含まれます。22A-3乳酸菌には、BMIが高めの健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示す指標）を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健康な中高齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒（310mg） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3） 含有量：40億個 |
| 保存の方法 | 直射日光の当たる場所や、高温、多湿になる場所を避け保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcPIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）は漬物から分離されたL. plantarum種の１菌株です。L. plantarumはヒトの腸内細菌でもあり、食経験の豊富な乳酸菌種でプロバイオティクスとしても広く使用されています。また、欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の適格な安全性推定（QPS）において、安全性の懸念は生じないとしてQPSステータスが与えられています。
既存情報の調査では、機能性関与成分である22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む食品（22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）40億個）の12週間継続摂取試験および本届出食品の1日摂取目安量の5倍量である、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む食品（22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）200億個）の4週間過剰摂取試験において、試験品に起因する有害事象の報告はありませんでした。また、機能性関与成分である22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）と医薬品との相互作用は確認されませんでした。
以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）の経口摂取が肝機能の指標である酵素値に及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】
健康な方が22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を継続摂取した場合の健常域でやや高めの血中肝機能酵素値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
健康な人では、腸管バリア機能と肝臓の浄化・解毒機能による防御機能が働いている。しかし、腸管バリア機能が破綻すると、異物の侵入や免疫系の異常な活性化が起こり、肝臓に有害な炎症が引き起こされる可能性がある。肝臓は生命活動を維持する働きをしており、健康の維持・増進のために肝機能を正常に保つことは重要であると考えられる。22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）は、漬物由来の乳酸菌で食品原料として広く利用されている。先行研究として、動物試験において腸の制御性T細胞を増やし、免疫バランス調整能を高める作用が報告されていることから、腸管バリア機能に働きかけることによる血中肝機能酵素値に与える影響に関して、本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年12月27日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用した。採用研究は40歳以上65歳未満の健康な方を対象に日本で実施された試験で、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む試験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施した。
【主な結果】
肝機能の指標である酵素値に及ぼす影響において、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を1日あたり40億個摂取することで、血中ALT値の有意な低下が認められた（p<0.05）。採用研究の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、非直接性は低、不精確は中、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-5であった。限界として、不精確、採用研究１報による非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価したことから、血中ALT値を低下させる機能について、肯定的な結果であると評価した。
