| 届出番号 | I1030 |
| 商品名 | 国産大豆の豆乳使用 豆乳グルト |
| 届出者名 | マルサンアイ株式会社 |
| 届出日 | 2023/12/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌TUA4408L |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌TUA4408Lが含まれます。乳酸菌TUA4408Lにはお通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | お腹の調子が気になる健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり120gを目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌TUA4408L 含有量：6億個 |
| 保存の方法 | 要冷蔵（10℃以下） |
| 摂取の方法 | （1日当たりの摂取目安量に記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307100500103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当届出製品は2018年から日本全国で販売され、幅広い年代に喫食されている製品です。当届出製品だけの販売実績として2018年から2022年の5年間で約720万個の販売実績があり、過去の販売期間において健康被害の報告はありません。
また医薬品との相互作用についても問題となる報告はありませんでした。
したがって、当届出製品は喫食実績により安全性は十分であると判断いたしました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：
乳酸菌TUA4408Lの便通に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
目的：
疾病に罹患していない成人男女が乳酸菌Lactobacillus delbrueckii subsp. delbrueckii TUA4408L（以下乳酸菌TUA4408L）を含む食品を摂取することで、便通改善効果があるかの検証を目的とした。
背景：
乳酸菌の摂取が整腸作用に有効とされていることは広く知られている。乳酸菌TUA4408Lを摂取することで便通改善が期待されたが、乳酸菌TUA4408Lについてのレビューは数少ない。そこで、改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。
レビューを対象とした研究の特性：
2023年4月10日にそれまでの期間を対象として4種のデータベースで検索を行った。対象者は機能性表示食品のガイドラインに従い、健常域及び境界域の便通の成人男女を対象としていた。最終的に評価対象とした論文は2報であった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。
主な結果：
日本語2報の論文を採用した。乳酸菌TUA4408Lを含む発酵豆乳（試験食グループ）と乳酸菌TUA4408Lを含まない疑似発酵豆乳（プラセボグループ）を経口摂取した場合で、乳酸菌TUA4408Lを6～18億個を含む試験食グループにプラセボグループと比較して有意に便通を改善する効果が確認された。
科学根拠の質：
日本語・英語以外の言語について検索を行っていないことに対する他言語での論文収集の網羅性や出版バイアスの可能性は否定できない。しかし、採用した論文は無作為盲検化プラセボ対照比較試験であり、試験結果に顕著なバラつきは認められず評価は妥当であると判断した。
