ビフィプレミア(K296) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K296
商品名	ビフィプレミア
届出者名	株式会社ＺＯＯＵ
届出日	2025/09/17
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	チャカサポニン、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性	本品にはチャカサポニン、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	食後血中中性脂肪の上昇が気になる成人健常者、BMI 23以上30kg/m２未満の肥満気味な成人健常者、便秘傾向の健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日1袋を目安に、100mlの水やお湯に混ぜてお召し上がりください。また、血中中性脂肪が気になる方は食事の際を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：チャカサポニン、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）含有量：チャカサポニン：0.85mg、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）：1億個
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。
摂取の方法	1日1袋を目安に、100mlの水やお湯に混ぜてお召し上がりください。また、血中中性脂肪が気になる方は食事の際を目安にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●原料の性質上、味や外観等に多少の違いが生じる場合がありますが品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FJiPvYAL

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【チャカサポニン】
本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85 mg含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。
安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15 mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85 mgを12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。
以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。

【有胞子性乳酸菌】
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【チャカサポニン：脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能に関する根拠】
ア　表題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関するシステマティックレビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のシステマティックレビューをPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューとして評価することを目的とした。
ウ　背景
チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価したシステマティックレビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。
エ　レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月16日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。本システマティックレビューで採用した論文には、本システマティックレビューの著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が含まれているが、本システマティックレビューは採用した研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。
オ　主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85 mgであった。本品はチャカサポニンを0.85 mg以上含んでいる。
カ　科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が28例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。

【チャカサポニン：体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠】
ア　表題
チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関するシステマティックレビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のシステマティックレビューをPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューとして評価することを目的とした。
ウ　背景
チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価したシステマティックレビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。
エ　レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月22日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。本システマティックレビューで採用した論文には、本システマティックレビューの著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が含まれているが、本システマティックレビューは採用した研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。
オ　主な結果
対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85 mgであった。本品はチャカサポニンを0.85 mg以上含んでいる。
カ　科学的的根拠の質
日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が76例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。

【有胞子性乳酸菌】
標題：
機能性関与成分「有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)」による便通改善の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：
本システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。
背景：
Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。
レビュー対象とした研究の特性：
2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は2報（3研究）で、その内、1報（2研究）が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、1報（1研究）がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
主な結果：
評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：
本システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報（RCT2報および非RCT1報）を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。