ぷるぷるライフ(K418) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K418
商品名	ぷるぷるライフ
届出者名	株式会社日本予防医学研究所
届出日	2025/10/10
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性	本品には、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）には、便秘気味の女性の方の健全な肌のターンオーバーを維持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便秘気味の女性
一日当たりの摂取目安量	１日２粒を目安に、水などでお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）含有量：10億個
保存の方法	高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
摂取の方法	１日２粒を目安に、水などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お問い合わせ先までご連絡ください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HAk9YYAT

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

＊Bacillus coagulans は2020年にWeizmannia coagulans に、2023年にHeyndrickxia coagulans に学名が変更されており、Bacillus coagulans SANK70258、Weizmannia coagulans SANK70258はHeyndrickxia coagulans SANK70258と同一の株を指す。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：
機能性関与成分「有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)」が健全な肌のターンオーバーを維持する機能に関する、メタアナリシスを含むシステマティックレビュー
目的：
PICOSをP=健常成人、I＝H. coagulansの摂取、C=プラセボ・非摂取・摂取前、O=主要アウトカム：鱗屑、副次アウトカム：角層水分量、S=介入試験、と設定し、有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)の経口摂取が健全な肌のターンオーバーを維持する機能があるか、について検証した。
背景：
H. coagulans SANK70258は1966年より食品用に販売されてきたが、これまでに、健常者に対するH. coagulans SANK70258の健全な肌のターンオーバーの維持を検証したシステマティックレビューは報告されていないため、検証が必要であると考えられた。
レビュー対象とした研究の特性：
2025年3月11日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団特性の限定は行わなかった。530文献を評価し、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）文献2報（3研究）を採用文献とした。2報の資金源は三菱ケミカル社であった。
主な結果：
健常成人を対象とし、有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)　4億個以上を8週間連続摂取した3研究でのメタアナリシスの結果、「肌のターンオーバー」の評価指標とした鱗屑について有意差が認められ、角層水分量は改善方向であった。以上より、有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)　が健全な肌のターンオーバーを維持する効果について有効性が示された。なお、Heyndrickxia coagulans は、Bacillus coagulans、Weizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：
エビデンスの総体評価はRCT文献2報（3研究）で行った。鱗屑の改善について一貫性があると考えられたが、日本語と英語文献検索にもとづく2報のみでの解析による不精確と言語バイアス、サブグループ解析による症例減少バイアスの懸念が残り、エビデンス総体の確実性は低(C)であった。今後さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。