アスタキサンチン×目(K48) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K48
商品名	アスタキサンチン×目
届出者名	株式会社元気生活
届出日	2025/06/26
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	パソコンやスマートフォンなどによる、目の疲労感や肩や腰の負担が気になる健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：アスタキサンチン含有量：アスタキサンチン：9㎎
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSFPIA2

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。
・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しない。
・アスタキサンチンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。
以上より、一日摂取目安量当たりアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：アスタキサンチン摂取による目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状への影響
目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、アスタキサンチンを含まない食品（プラセボ）と比べて(C)、目のピント調節機能と目の使用に伴う自覚症状に影響があるか(O)を検証することである。
背景：アスタキサンチンは活性酸素捕捉作用をもち、ピント調節機能の改善が報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月5日）。40歳以上の健常者を対象とした1報と、VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人を対象とした3報を採用した。いずれもアスタキサンチン5～9mg/日を28日間摂取させ、目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状を評価したRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人がアスタキサンチン5mg/日を摂取することにより目の疲れが緩和され、6mg/日を摂取することで目のピント調節機能の維持や肩・腰の凝りの緩和が確認された。
科学的根拠の質：4報の採用文献は、目のピント調節機能や目の使用に関連する自覚症状に関連する指標を評価しており、試験間で各指標の有意性には違いがあるものの、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや目のピント調整機能と目の使用に関連する自覚症状(目の疲れ)に非一貫性が見られること、加えて定性的システマティックレビューであるため出版バイアスの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、エビデンスの確実性は、目のピント調節機能と目の疲れは「中(B)」、肩や腰の凝りは「高(A)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。