| 届出番号 | K484 |
| 商品名 | フルグラ 機能性表示食品（植物性乳酸菌Ｋ－１入り） |
| 届出者名 | カルビー株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 植物性乳酸菌K-1 (L. casei 327) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 50g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) 含有量：1000億個 |
| 保存の方法 | 直射日光の当たる所、高温多湿の所での保存はさけてください。 |
| 摂取の方法 | お好みにより牛乳などをかけてお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量（50ｇ）をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HxS8KYAV |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) が属する菌種 L. casei は、食経験のある菌種として EFSA (欧州食品安全機関) の Qualified Presumption of Safety (QPS) に掲載されている。
文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。
上記で使用されている植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【タイトル】
機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327)」の便通改善作用に関するシステマティックレビュー 更新版
【背景・目的】
便秘は人々の健康状態や生活の質に影響を与える要因であり、改善が望まれております。植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認される等、その有用性が見出されています。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン (以下RQ) 及び PICOS を以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか
P：健康な成人 (便秘傾向者を含む)
I：植物性乳酸菌K-1 (L. casei 327) を含む食品の経口摂取 (食品形態は問わない)
C：プラセボ食品の経口摂取 (プラセボの配合内容は問わない)
O：便通
S：ランダム化比較試験
上記 PICOS をもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献から PICOS に対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) 500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられました。
【タイトル】
機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327)」の肌の潤いに関するシステマティックレビュー 更新版
【背景・目的】
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミド等が知られ、機能性表示食品として数多く公開されております。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われています。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) を含む食品を摂取すると、肌の潤いを維持するのか」を検証することを目的とし、PRISMA2020 に準拠したシステマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン (以下RQ) 及び PICOS を以下のように設定しシステマティックレビューを実施しました。
RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) を含む食品を摂取すると、肌の潤いを維持するのか
P：健康な成人
I：植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) を含む食品の経口摂取 (食品形態は問わない)
C：プラセボ食品の経口摂取 (プラセボの配合内容は問わない)
O：肌の潤い
S：ランダム化比較試験
上記 PICOS をもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献から PICOS に対応した項目の情報を抽出しました。
【主な結果】
最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1 (L. casei 327) 1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中/疑い」、その他 (出版バイアスなど) は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないこと、被験者が便秘傾向の女性で皮膚の測定部位も少ないことから、引き続き検討が必要であると考えられました。
