キリン　ルテイン
届出番号 K497
商品名 キリン　ルテイン
届出者名 キリンホールディングス株式会社
届出日 2025/10/24
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの緩和によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健康な方
一日当たりの摂取目安量 2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ルテイン
含有量：8～13mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1Xe0YAF

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績の評価
ルテインを同等量（8～13 mg）含む複数の類似食品が2009年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該食品の機能性関与成分であるルテインには十分な安全性があると判断した。

②医薬品との相互作用に関する評価
ルテインとDHAの同時摂取により、DHAの効果が弱まる可能性を示唆する報告があるが、これによる健康被害の報告はなく、ルテインの効果にも影響がないと考えられることから、ルテインとDHAに相互作用があるとまでは結論付けられなかった。

以上より、当該食品の安全性に問題はないと考えられ、当該食品を販売することは適切であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題
機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度及び黄斑色素光学密度の改善に関するシステマティックレビュー

②目的
ルテインを健康な方が摂取することによって、ルテインを摂取しない場合と比較してコントラスト感度および黄斑色素光学密度が改善されるかを明らかにする。

③背景
ルテインは、食品など自然界に広く分布するカロテノイドの一つであり、体内では眼の網膜にある黄斑に豊富に存在する色素として眼を保護するはたらきが知られている。これまでに、健康な方や加齢性黄斑変性症患者を対象とした試験において、ルテインの摂取による網膜の黄斑色素光学密度の改善、また物がはっきり見えるかどうかを評価する指標の一つである「コントラスト感度」や視力など眼の機能の改善が報告されている。そこで、健康な方を対象としたルテイン摂取によるコントラスト感度および黄斑色素光学密度の改善効果に着目し、網羅的に文献調査を行うことで有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2024年2月26日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が4報得られ、研究の質に重度の問題がみられた1報を除く3報（20歳以上69歳以下の健康な男女）を評価対象とした。3報のうちコントラスト感度について報告した文献は3報、黄斑色素光学密度について報告した文献は2報あった。
評価対象とした3報はいずれも研究の質に重度の問題はみられなかった。いずれの文献も利益相反の有無が適切に記述されていた。

⑤主な結果
評価対象の文献3報はルテインを1日当たり6～20 mg摂取する試験であった。コントラスト感度について報告した文献3報はいずれも肯定的な結果を示した。各文献では複数の測定条件でコントラスト感度が評価されていたが、3報中2報は同一の測定条件にて有意な効果が見られた。黄斑色素光学密度について報告した文献2報はいずれもルテイン摂取により有意な高値が見られた。いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。

⑥科学的根拠の質
エビデンスの限界として、評価対象の文献が 3 報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性、および出版バイアスなどの一部に軽度な問題が見られたことが考えられた。これらを総合的に判断し、コントラスト感度および黄斑色素光学密度は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。コントラスト感度はルテイン 6 mg/日以上で有意な効果が認められ、黄斑色素光学密度は 12 mg/日以上で有意な効果が認められた。以上より、健康な方のルテインの経口摂取は、黄斑色素光学密度を高め、コントラスト感度を改善すると判断した。