| 届出番号 | K526 |
| 商品名 | こんにゃく血管しなやかサポート |
| 届出者名 | 有限会社マイケア |
| 届出日 | 2025/10/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | カツオ由来エラスチンペプチド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：カツオ由来エラスチンペプチド 含有量：75mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSvYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験の評価
当該製品と機能性関与成分を同量以上含む類似食品で、累計58万袋以上の販売実績があり、重篤な健康被害発生事例は一切報告されていない。従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断できる。
既存情報による安全性試験の評価
本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。
医薬品との相互作用に関する評価
カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。
以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
P：疾病に罹患していない健常者に対して、I：カツオ由来エラスチンペプチド含有食品の摂取により、C：プラセボ食品の摂取と比較して、O：血管機能の改善がみられるか評価を行った。
（ウ）背景
エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っていることから、経口摂取によって血管機能への効果が期待される。そこで、疾病に罹患していない健常者がカツオ由来エラスチンペプチド含有食品を摂取することにより、血管機能の改善がみられるか総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、2024年9月26日に文献検索を実施し、検索日までの期間に公表された文献を収集した。その結果、1報の文献を採用した。採用文献は健康な中高年男女を対象としたプラセボ二重盲検並行群間試験であった。
（オ）主な結果
採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能が有意に改善した。採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。なお、機能性関与成分摂取の安全性上の問題は報告されていなかった。
（カ）科学的根拠の質
本レビューの限界として、症例減少バイアスや利益相反のバイアスリスクが採用文献において考えられること、採用文献が1報のみのため不精確・非一貫性の点で課題があること、未報告研究は確認できないが採用論文が単報であり出版バイアスの可能性が否定できないことが挙げられ、エビデンスの確実性を「中（Ｂ）」と評価した。
本レビューによって、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を摂取は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を有すると判断した。
