| 届出番号 | K565 |
| 商品名 | 睡眠サプリメントａ |
| 届出者名 | 花王株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | コーヒー豆由来クロロゲン酸類 |
| 表示しようとする機能性 | 本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（起床時の疲労感を軽減）を高める機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日4粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：コーヒー豆由来クロロゲン酸類 含有量：243mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けてください。 |
| 摂取の方法 | 1日4粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFgYAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を243mg含む錠剤形状の食品である。
本品の機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性については、食品安全委員会が2009年8月に通知した特定保健用食品評価書「ヘルシアコーヒー 無糖ブラック」、「ヘルシアコーヒー マイルドミルク」により評価が行われている。当該評価書によると、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。
よって本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、十分な食経験があり、本品の安全性に関する問題はないと評価する。
なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」が疾病に罹患していない日本人の睡眠の質に与える影響に関するシステマティックレビュー（定性レビュー） 更新版
イ 目的
疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の睡眠の質に与える影響を定性レビューで検証した。睡眠の質の評価指標は、主観的評価と客観的評価があり、データの特性や効果の方向性が評価指標により異なり、増加が改善の指標と減少が改善の指標が混在するため定量的にデータ統合ができないことから、レビュープロトコールで予め定性レビューとして設定した。
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を経口摂取させると、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の経口摂取と比較して、睡眠の質が高まるか検証した。本レビューは、届出番号H1129（検索日2019/12/17）のシステマティックレビューの更新版である。届出番号H1129のシステマティックレビューは撤回する。
ウ 背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類は睡眠の質を改善することが報告されており、睡眠の質の改善により国民の健康の維持増進に役立つことが期待される。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年2月12日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取と、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の経口摂取を比較した試験を検索した。検索の結果、更新元のシステマティックレビューの採用文献2報に、新たに1報追加し計3報を採用文献とした。採用文献3報は、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、睡眠の質を評価するランダム化比較試験で、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取量と摂取期間は243 mg/日を2週間、270 mg/日を4週間、511.8 mg/日を5日間であった。採用文献はいずれも査読付き論文であった。
オ 主な結果
採用文献の睡眠の質（睡眠指標）に対する効果から、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取はプラセボ摂取と比較して、中途覚醒時間の有意な減少（p<0.05）、睡眠効率の有意な改善（p<0.05）、主観的な睡眠の深さ（VAS）の改善（p<0.05）、睡眠の深さを反映する副交感神経活動（HF、RMSSD）の増加（p<0.05）、起床時の主観的な疲労感（VAS）の有意な低下（p<0.05）が認められ、睡眠の質を改善する肯定的な結果が示された。
カ 科学的根拠の質
本レビューの限界としては、採用文献が3報と少なく、試験の対象者が合計で34名と少なく不精確と出版バイアスに疑いがあることから、エビデンスの確実性は、2レベルダウンの“低（C）”と評価した。
