| 届出番号 | K570 |
| 商品名 | 蒸し生姜湯 |
| 届出者名 | ヱスビー食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 生姜ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）には、気温や室温が低い際に、冷えが気になる方の末端部位（手の指先）の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 冷えが気になる健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 15g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：生姜ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール) 含有量：3.1mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 本品1袋を約150mlのお湯によく溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。妊娠中・授乳中の方は摂取前に医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFlYAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」は、生姜に含まれる成分であるため、「6-ジンゲロール、6-ショウガオール」または「生姜」を試験食品とした臨床試験報告を対象として文献検索を行いました。本製品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量と同等以上の量を摂取した（もしくは明記されていないがその可能性が推察される）報告が80件ありました。全体として、重篤な有害事象は報告されていませんでした。軽度の胸やけや消化器系の不調などが報告された文献は数報あるものの、これらの症状は、本届出製品の一日摂取目安量の5 倍量（生姜粉末として2.025g/日、機能性関与成分として15.5mg/日）を超える量を摂取した試験において認められていました。その他の文献では有害事象報告はほとんどありませんでした。特に日本人の健常者を対象とした試験における有害事象報告はなく、本製品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の5 倍量までの量を摂取したことを原因とする健康被害情報も、確認されませんでした。本製品は辛味のある生姜を含む粉末をお湯などにといて飲用いただく仕様であり、過剰量を連日摂取することは通常考えにくいため、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を一日摂取目安量あたり3.1mg含む本製品の安全性は高いと判断しました。なお、本製品は妊産婦や授乳婦を対象とするものではありませんが、産前産後の女性における安全性情報が不十分と考え、万全を期すため摂取上の注意に「妊娠中・授乳中の方は摂取前に医師に相談してください。」と表示することとしました。
一方、上記の文献検索と、医薬品との相互作用に関するデータベース検索の結果、生姜は降圧薬（カルシウム拮抗薬）や抗凝固薬と相互作用する可能性が報告されておりました。これらの情報を踏まえ、本製品は病者を対象とするものではありませんが、パッケージにおいて「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との定型表示に加え、摂取上の注意として、「降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と表示することにより注意喚起を行います。
以上より、本製品は安全性が高く、「摂取上の注意」に適切な情報を表示することにより、販売に際して問題はないものと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」の経口摂取による、末端の体温に与える影響に関する定性的システマティックレビュー（2025年3月作成版の更新版）
目的
疾病に罹患していない成人において、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を経口摂取した際に、プラセボ食品の摂取と比べて、末端の体温が高く保たれるか検証することを目的とした。
背景
これまでに生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取による末端部位の体温を保つ機能を検討した臨床研究がなされている。我々は2025年3月にこの内容のSRを作成したが、内容をPRISMA2020準拠とすべく、SRを更新した。
レビュー対象とした研究の特性
英語と日本語の論文データベース3つおよび臨床試験登録データベース2つを情報源とし、期間は設けずに検索した（最終検索日2025年10月16日）。その結果6報の臨床試験論文が採用された。研究デザインはランダム化並行群間試験、ランダム化クロスオーバー試験、非ランダム化クロスオーバー試験のいずれかであり、盲検化の有無は様々であった。被験者は健常な成人男女であり、冷えやすい性質をもつ者を含む試験もあった。著者の一部が研究のスポンサー企業に所属している文献が3報認められた。
主な結果
評価指標「末端の体温」について、採用文献6報中5報で、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）含有食品摂取群で有意に高く保たれていた。内容を精査した結果、特に寒冷環境において、末端部位のうち手（手の指先を含む）の体温が高く保たれることが示唆された。試験食品に起因する有害事象の報告はなかった。
科学的根拠の質
評価指標「末端の体温」についてバイアスリスクは中、非直接性と不精確と非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高と評価され、エビデンスの確実性は中（B）と評価された。以上のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果がエビデンスに影響を与える可能性があるが、表示しようとする機能性について一定の根拠があると判断した。
