ロートＶ５ビジョンパワー(K613) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K613
商品名	ロートＶ５　ビジョンパワー
届出者名	ロート製薬株式会社
届出日	2025/11/20
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	クロセチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはクロセチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。クロセチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、日常的なパソコンやスマートフォンなどの使用により低下する、遠く※のものにピントを合わせる力を維持することが報告されています。※遠くとは、個人がピントを合わせることのできる最も遠い距離（遠点）のこと。
当該製品が想定する主な対象者	日常的にパソコンやスマートフォンを長時間使用する者
一日当たりの摂取目安量	1日1粒を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クロセチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン含有量：クロセチン：5.0mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：2.88mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン：0.72mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安にかまずに水などとともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。・てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は摂らないでください。・妊娠・授乳中の方は摂らないでください。アレルギー体質の方、薬を服用あるいは医師の治療を受けている方は、医師又は薬剤師にご相談の上お召し上がりください。・粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	・小児の手の届かないところに保管してください。・食品ですので、衛生的な環境でお取扱いください。・開封後はなるべく早くお召し上がりください。・品質に影響を与える場合がありますので、ぬれた手でふれないでください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXWYAZ

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、一日摂取目安量あたり、クロセチン5mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体2.88mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン0.72mgが配合されている。当該製品の食経験及び販売実績はないが、各機能性関与成分について、以下の理由で安全が担保されている。
＜クロセチン＞既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価した。既存情報として安全性に関して6編の論文があった。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されている。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であった。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（1日摂取目安量の4.5倍量を4週間連続で摂取する試験及び7.5倍量を4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（1日摂取目安量の1.5倍を12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。以上より、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。
＜イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン＞既存情報による食経験を用いて安全性を評価した。フラボノイド配糖体とテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスは、ほとんどの人にとって適量を経口摂取する場合は安全であると考えられている。ヨーロッパ各国ではイチョウ葉エキス120 mg/日以上を含む製品が多く存在する。イチョウ葉エキス120mgには当該製品の1日摂取目安量の10倍量に相当するフラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mgを含む。従って、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。一方、イチョウ葉エキスは抗凝血薬や抗てんかん薬などとの相互作用が報告されている。本届出製品は疾患に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としているが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は摂らないでください。」と注意事項を記載している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「ロートＶ５　ビジョンパワー」に含有する機能性関与成分「クロセチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」による視機能への機能性に関する研究レビュー
【目的】健常成人男女におけるクロセチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取が視機能に与える影響について検証するために、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることを目的とした。
【背景】近年では生活の中でパソコンやスマートフォンなどの情報表示機器（VDT; visual display terminal）を使用することはほぼ必須となっていると言える。VDT作業を長時間行うと、目が疲労することで視機能の質（QOV; Quality of Vision）が低下するといった問題が生じる。これは、毛様体筋が緊張し続けることにより、一時的な調節緊張による屈折値の近方化が生じていると考えられている。この一因には、毛様体筋が緊張し続けることによって生じる毛様体筋やその周辺の血行不良があると考えられている。クロセチンやイチョウ葉エキスには血流改善効果が報告されている。以上より、これらの摂取が健康成人の視機能を改善する可能性が考えられた。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年3月12日までの期間で、公表された論文を対象として、国内外のデータベースを使用して論文検索を実施した。基準に一致した1論文（ランダム化比較試験）について、クロセチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの視機能に対する効果を評価した。
【主な結果】クロセチン5.0mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体2.88mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン0.72mgの摂取により、プラセボを摂取した場合と比較して、他覚的屈折度（等価球面度数）の有意な改善が認められた。なお、等価球面度数とは、一般的な目の屈折度の指標であり、調節弛緩状態（無調節）で焦点を合わせることができる距離（遠点）を表す指標の1つである。
【科学的根拠の質】本研究レビューにおける採用文献はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は高いと考えられる。視機能のエビデンス総体の確実性は「中（B）」とした。一方、採用文献における対象者は日常的にVDTを長時間実施するものであったため、VDT作業を実施していない者に対しての有効性評価には限界がある。また、採用文献が1報のみであったことから、今後さらなる研究が望まれる。