| 届出番号 | K623 |
| 商品名 | モロシル |
| 届出者名 | オルト株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | モロオレンジ由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモロオレンジ由来アントシアニンが含まれます。モロオレンジ由来アントシアニンは、肥満気味な方のおなかの脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪、体重、ウェスト周囲径の減少をサポートし、BMIを改善するのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMI25以上30kg/m2未満の肥満気味な成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ３粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モロオレンジ由来アントシアニン 含有量：３．６ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認の上、食品アレルギーのある方はお召し上がらないでください。●天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。● 一日摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JUMD4YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品の機能性関与成分であるモロオレンジ由来アントシアニンを含む粉末原料は「Morosil?」という商品名で製造・販売されている。
「Morosil? 」は１８歳以上の健常な男女向けにイタリア、アメリカ、中国、韓国、台湾、オーストラリア、ブラジルなど世界中でドリンク、カプセル、グミなどあらゆる剤型で販売されている。「Morosil?」は2016年から販売され、その流通量は年間100tに達し、これまでに健康被害は報告されていない。
「Morosil? 」の基原原料である、モロオレンジ（Citrus sinensis (L.) Osbeck）はアントシアニンを多く含んだブラッドオレンジ（レッドオレンジ）といわれるオレンジの1品種であり、イタリアでは古くから一般的に食されている。2005-2006年の第3回イタリア国立食品摂取調査では、ブラッドオレンジに関して、多く摂取する人でアントシアニンの平均摂取量は9.4mg/日、最大摂取量は55mg/日と報告されている。
また、「Morosil? 」は専門家委員会の評価に基づきGRAS（Generally Recognized As Safe）に該当すると自己認定されており、以下の内容が述べられている。
・Morosil?を1日400mg（モロオレンジ由来アントシアニン（シアニジンー３－グルコシドとして）3.6㎎に相当）を12週間摂取した臨床試験で副作用や有害事象は報告されていない。
・赤オレンジやアントシアニンなどの食経験における情報から、推定される最大摂取量はMorosil?として3,423.3 mg（一日当たりの摂取目安量の約8.5倍） とまとめている。
以上よりモロオレンジ由来アントシアニン3.6mg (Morosil?として400㎎)／日の摂取においては安全性評価は十分であると判断した。
以上の結果を総合的に考察し、当該食品は安全に問題がないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本届出商品に含まれるモロオレンジ由来アントシアニンによる肥満気味な方のおなかの脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪、体重、ウェスト周囲径の減少をサポートし、BMIを改善するのを助ける機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
「モロオレンジ由来アントシアニンの経口摂取は肥満気味な方のおなかの脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪、体重、ウェスト周囲径の減少をサポートし、BMIを改善するのを助ける機能があるか？」を検証するためにシステマティックレビューを実施した。
【背景】
ポリフェノールの一種であるアントシアニンには抗酸化作用があり4)5)、眼精疲労回復6)、動脈硬化改善7)、抗炎症8)、脂肪蓄積抑制9)の効果があると言われ、多くの食品やサプリメントが発売されている。モロオレンジ由来アントシアニンの経口摂取は、肥満気味の方のBMIを改善することが報告されている10）、11）。しかしながらモロオレンジ由来アントシアニンのBMI改善効果やおなかの脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪、体重、ウェスト周囲径などについて総合的に評価したシステマティックレビューは見当たらなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
モロシルオレンジ由来アントシアニンの摂取がおなかの脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪、体重、ウェスト周囲径の減少をサポートし、BMIを改善するのを助ける機能があるかを検証した研究を国内外のデータベースを使用した。PubMedは２０２５年５月２７日、その他のデータベースは２０２５年４月７日に検索を実施した。最終的に２報の論文を採択し、評価した。採択論文２報はランダム化並行群間比較試験であり、２報のうち１報おいて、スポンサーがモロオレンジ由来アントシアニンのメーカーであった。
【主な結果】
BMI、体重、ウェスト及びヒップ周囲径に関して採用論文２報で評価されたが、機能性関与成分の摂取量、摂取期間が異なったためメタアナリシスは実施しなかった。２報はいずれも肯定的な結果であり、BMIが２５ 以上30 未満の健康な成人男女に対して、モロオレンジ由来アントシアニンの1.6～3.6㎎／日の12週間～6か月間の経口摂取はBMI、体重、ウェスト周囲径およびヒップ周囲径がプラセボと比較して有意に減少していた。
体脂肪量（腹部脂肪量、内臓脂肪量、皮下脂肪量）に関しては１報で評価されていたためメタアナリシスは実施しなかったが、モロオレンジ由来アントシアニンの6か月間の3.6㎎／日摂取によって体脂肪量（腹部脂肪、内臓脂肪および皮下脂肪）がプラセボと比較して有意に減少していた。
【科学的根拠の質】
採用された2研究は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験でありエビデンスレベルは高いと考えた。これら研究で、モロオレンジ由来アントシアニンを継続摂取することにより高めなBMIの方のBMI、体重、ウェスト周囲径およびヒップ周囲径、体脂肪量（腹部脂肪、内臓脂肪および皮下脂肪）を減少させると考えられた。
BMI、体重、ウェスト及びヒップ周囲径を改善する機能については定性的な評価であり、報告バイアスを否定できなかったものの、エビデンスの確実性は「高（A）」とした。また、体脂肪量を改善する機能については採用論文が1報であり報告バイアス、非一貫性が否定できず、「低（C）」とした。
本研究の限界として、以下が考えられた。
・採用論文が2報と少なく、メタアナリシスが実施できず報告バイアス、非一貫性の可能性を否定できなかった。また、そのうち１報は事前の臨床試験報告が確認されず選択バイアスが否定できなかった。
・体脂肪量に関する採用研究は１報であり、報告バイアスを評価できなかった。
・対象者に日本人が含まれる記載がない。
・採用文献１報においてスポンサーが原料メーカーであり、利益相反の可能性が否定できない。
