| 届出番号 | G11 |
| 商品名 | そのまんまビルベリー |
| 届出者名 | 株式会社常磐植物化学研究所 |
| 届出日 | 2021/04/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 15g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：57.6mg |
| 保存の方法 | -18℃以下で保存してください |
| 摂取の方法 | 15g（約大さじ1杯半）を目安に、そのまま、または解凍して召し上がってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | -18℃以下の冷凍庫で保存してください。 一度解けたものを再び凍らせると、品質が変わることがありますのでご注意ください。 開封後はお早めに召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42101140060102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ビルベリー果実はヨーロッパ伝統的に1,000 年近く食利用されており、現在ポーランドにおけるビルベリーは全体で年間約10000ｔ収穫されており、そのうち本届出商品が生産される工場で冷凍加工されるビルベリーは年間約2000t である。なお、当該工場は1985 年より冷凍ビルベリーの輸出実績があり、当該製品と同等のものを長年にわたり国内で販売されている。その用途は、そのまま量販店等で販売されるもののほか、ヨーグルトのトッピングやジャムの原料として加工されるものもある。これまで、当該工場からの出荷品による健康被害の情報は無い。
さらに、乾燥した完熟果実の通常の摂取量は１日20～60gであるため、本届出商品は生のビルベリー果実を1 日あたり摂取量15gに設定しており、安全性に問題のないと考えられる。また、健常成人を対象としたプラセボ対照平行群間比較試験を行った文献より、ビルベリー由来アントシアニンとして43.2～57.6㎎/日、6週間摂取させた結果、有害事象は認められず、高い安全性を有することが示唆された。動物実験における無毒性量をヒトに換算した場合、本商品の一日摂取目安量ビルベリー由来アントシアニン57.6㎎/日の7倍量以上の安全性が示されており、本商品の安全性に問題はないと判断した。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。
（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出商品ビルベリー果実に由来するビルベリー由来アントシアニンは採用文献との同等性が担保されている。
