| 届出番号 | K628 |
| 商品名 | ハイパーキナーゼ |
| 届出者名 | セルマーク・ジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 納豆菌由来ナットウキナーゼ |
| 表示しようとする機能性 | 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧) を下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：納豆菌由来ナットウキナーゼ 含有量：2000FU（83.3 μg） |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存して下さい |
| 摂取の方法 | 食品として、1日1粒を目安に水などでお召し上がり下さい |
| 摂取をする上での注意事項 | ●ワルファリンや血圧降圧薬を服用中の方は摂取をお控え下さい。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治療したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JUMD9YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
納豆菌由来ナットウキナーゼは、納豆の粘着質成分に含まれる酵素であり、大豆を枯草菌で発酵させる際に生成される。納豆は日本で1000年以上食されており、十分な食経験がある。
納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性について、既存情報による安全性試験の評価を実施した。1次情報の調査の結果、複数の文献において納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による十分な忍容性が確認された。本届出食品の納豆菌由来ナットウキナーゼの一日摂取目安量である2000FUの5倍以上の過剰摂取試験、もしくは3年間の長期摂取試験において、いずれの試験においても納豆菌由来ナットウキナーゼに起因する有害事象はみられなかった。
また、各文献においてそれぞれ異なる製造元が製造した納豆菌由来ナットウキナーゼを試験食品として用いているが、いずれの試験でも有害事象は報告されなかった。従って、納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性は異なる原料間であっても同等であると考えられる。
以上より、本届出食品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと判断した。
医薬品との相互作用について、納豆とワルファリンの相互作用を示唆する文献があったが、これはビタミンKに起因すると考えられる。本届出食品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼ原料はビタミンKを除去しているため問題はないと考えられるが、念のため、ワルファリンを服用している方は本届出食品を使用しないようパッケージに注意喚起する。また、納豆菌由来ナットウキナーゼは血栓溶解作用、抗凝固作用、降圧作用を有することから、同様の作用を有する医薬品と相加的な相互作用を起こす可能性がある。このため、上記のワルファリンとの併用摂取に関する注意喚起に加え、降圧薬を服用している方への注意喚起も記載する。
以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性は十分と考えられ、本届出食品の販売に問題は無いと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼによる血圧低減の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
血圧が高めの成人男女 (正常高値、またはI度高血圧者) を対象として、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品を摂取することが、血圧低減効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的SRを実施した。（ウ）背景
納豆菌由来ナットウキナーゼは、フィブリンを分解する酵素であり、健常男性を対象とした研究において血小板凝集抑制作用が確認されている。また、健常男女を対象とした研究においては、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有カプセルによる血流改善効果も確認されており、その作用機序の観点から納豆菌由来ナットウキナーゼは血圧を低減させる効果が示唆された。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースを用いて臨床論文全般を検索した。研究の適格基準として、血圧が高めの成人男女を対象とし、納豆菌由来ナットウキナーゼの経口摂取による血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧)の変化を、プラセボ摂取との比較によって評価した査読付き論文を採用した。採用された文献については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性およびアウトカムを評価し、機能性の根拠となるかを総合的に検証した。
(オ) 主な結果
採用した2編の文献では、血圧が高めの成人男女140名を対象に納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品 (納豆菌由来ナットウキナーゼを2000 FU/日) またはプラセボを8週間継続摂取させ、血圧への影響を評価した。1編の文献では摂取8週間後における収縮期血圧および拡張期血圧が被験食品群で、プラセボ群と比較して有意に低値を示した。また、もう1編の文献では、全体解析および正常高値血圧者を対象としたサブグループにおける拡張期血圧が、被験食品群でプラセボ群と比較して有意に低値を示した。
(カ）科学的根拠の質
血圧が高めの成人男女に対し、納豆菌由来ナットウキナーゼ (2000 FU/日) を含む食品の摂取は、拡張期血圧を低減させる効果が示唆された。なお、出版バイアスや単施設で実施された研究であること、解析除外者による不完全さが懸念された。拡張期血圧については、正常高値血圧者＋I度高血圧者および正常高値血圧者に対して採用したすべての研究において有意差が確認されていたことから、エビデンスの確実性は”中 (B)”とした。
以上より、一定のバイアスが懸念されるものの、納豆菌由来ナットウキナーゼ (2000 FU/日) を含む食品の摂取は、血圧が高めの者の拡張期血圧を低減させる機能があると考えられた。メタアナリシスを実施していないことや日本人を対象とした試験がないことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれる。
