ＨＯＷＡＲＵＢＩＦＩＤＯ（ハワユービフィド）(K640)

届出番号	K640
商品名	ＨＯＷＡＲＵ　ＢＩＦＩＤＯ（ハワユービフィド）
届出者名	ダニスコジャパン株式会社
届出日	2025/11/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ビフィズス菌 (B. lactis HN019)
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌（B. lactis HN019）が含まれます。ビフィズス菌（B. lactis HN019）は、生きて腸まで届きおなかの調子を整えることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1カプセル
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビフィズス菌（B. lactis HN019）含有量：50億個
保存の方法	直射日光の当たる場所や、高温、多湿になる場所を避けて保存してください。
摂取の方法	1カプセル
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	乳幼児の手の届かないところに保管してください。春～秋の間、特に高温になる場所に置くのは避けてください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtaYAF

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品の機能性関与成分であるビフィズス菌（B. lactis HN019）は、Bifidobacterium lactis HN019である。米国ではGRAS（Generally Recognized As Safe）認証を受けており、一般的に安全であると認められている。また中国では、2011年以降、乳児および1歳以上の幼児向け食品への使用が許可されており、高い安全性が証明されている。さらに本製品の一日当たりの摂取目安量の5倍量以上を4週間から3か月間摂取した試験において、有害事象の報告はなれていないことから、本届出商品含有B. lactis HN019の摂取について、安全性に問題ないと考えられる。
医薬品との相互作用について、注意を要すべき事例の報告は確認されていないことから、問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題
機能性関与成分「ビフィズス菌（B. lactis HN019）」の経口摂取による腸内環境改善への影響に関するシステマティックレビュー
イ　目的
健康な成人男女を対象とし、ビフィズス菌（B. lactis HN019）の摂取による腸内環境改善について検証することを目的とした。
ウ　背景
ビフィズス菌（B. lactis HN019））は、優れた効果を持つプロバイオティクススとして約2000種の菌の中から選ばれ、免疫細胞の活性化が知られている。しかし健康な成人を対象に腸内環境へ影響を評価したレビューは少ない。そのため本システマティックレビューにおいて、網羅的に検討を行った。
エ　レビューの対象とした研究の特性
文献等の検索は複数のデータベースを用い、2025年5月13日に行った。2回のスクリーニングにより2報を採用した。これらはニュージーランドで行われた試験であり、健康な成人男女を対象（試験参加者100名）とし、B. lactis HN019を1日あたり6.5×107～3×1010CFU、4週間摂取させ、腸内細菌叢の評価として便中のビフィズス菌数および乳酸菌数を評価していた。
オ　主な結果
ビフィズス菌数の測定は、2報（解析対象者85名）で評価されており、定性的な結果の統合からB. lactis HN019を6.5×107～5×109CFU /日、4週間摂取により有意に増加した。
カ　科学的根拠の質
ビフィズス菌数のエビデンス確実性は中（B）であった。しかし採用論文が2報のみで、解析対象者が100名未満と少ないことがエビデンスの限界として挙げられ、今後も新たな研究報告を待ち、有効性の確認をする必要があると考えられる。